البرمجيات كأجهزة طبية: تعريف ونطاق اللوائح
نشرت: 2019-09-06منذ الأربعين عامًا الماضية ، زاد عدد الابتكارات التكنولوجية داخل الأجهزة الطبية وحولها بشكل كبير. على وجه الخصوص ، شهدت السنوات العشرين الماضية تسارعًا في هذا القطاع ، وذلك بفضل إنترنت الأشياء وصعود الأجزاء الأخرى المقابلة مثل الاتصال اللاسلكي والحوسبة السحابية والذكاء الاصطناعي وما إلى ذلك. لقد أدت هذه التطورات إلى تحويل عمليات الرعاية الصحية.
حتى بعد 20 عامًا ، تستمر هذه التقنيات المتطورة في إحداث تحول زلزالي في عملية إدارة الرعاية الصحية وتقديمها.
والآن ، تسربت تطبيقات الهاتف المحمول أيضًا وأصبحت جزءًا مهمًا من هذه الأغراض الطبية وغير الطبية المطلوبة بشدة والتي تعتمد على التكنولوجيا.
هذه التطبيقات أو البرامج التي تعد جهازًا طبيًا بمفردها - نمت البرامج كحجم سوق للأجهزة الطبية لتصبح جزءًا لا يتجزأ من حياة المستخدمين. لا تقتصر تطبيقات SaMD على التشخيص فحسب ، بل جعلت أيضًا مكانها في عملية المراقبة والعلاج. في الواقع ، إن SaMD هو الذي أدى إلى تطور الرعاية الصحية 1.0 إلى الرعاية الصحية 3.0 .
بالنظر إلى الإدماج المتزايد لـ SaMD في الرعاية الصحية اليومية ، فقد وصف المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF) ، والذي تعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيه ، المفهوم وفئات مخاطر SaMD بالتفصيل حتى تتبعها صناعة تطوير التطبيقات الطبية. طورت برامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجهاز طبي سياسات قائمة على المخاطر ووضحتها لتحسين التواصل مع المتطلبات ومواءمة نهجها التنظيمي مع الطبيعة المتطورة للأجهزة الرقمية.
* SaMD ليس الامتثال الوحيد الذي يجب على أصحاب المصلحة في صناعة الرعاية الصحية اتباعه - يجب على رواد تطبيقات الصحة المحمولة ومصنعي الأجهزة اتباعها. هناك أيضًا امتثالات أخرى ، مثل FDA و HIPAA و HL7 و FCPA. لقد تطرقنا إلى هذه الامتثال بمزيد من التفصيل في في هذه المقالة ، سنلقي بعض الضوء على SaMD ، والبرمجيات كتنظيم للأجهزة الطبية ، وأنواع تطبيقات mHealth وأنواع أخرى من البرامج الطبية التي تم تصنيفها على أنها برامج كجهاز طبي.
قائمة المحتويات
- ما هو البرنامج كجهاز طبي؟
- كيف تعرف ما إذا كان تطبيق الجوال الخاص بك هو SaMD؟
- عوامل يجب مراعاتها لتوصيف SaMD
- ما هي أمثلة على البرمجيات كجهاز طبي؟
- كيف تصنف البرامج على أنها جهاز طبي؟
- ما الذي يمكن أن يفعله مصنعو SaMD لضمان اللوائح؟
- استنتاج
- أسئلة وأجوبة حول SaMD
ما هو البرنامج كجهاز طبي؟
المصطلح - البرنامج كجهاز طبي يرمز إلى أي برنامج مخصص للاستخدام لغرض طبي واحد أو عدة أغراض طبية والذي يؤدي هذه الأغراض دون أن يتم دمجه في جهاز طبي.
إليك كيف يعرّف IMDRAF SaMD -
يتم تعريف مصطلح "البرنامج كجهاز طبي" (SaMD) على أنه برنامج مخصص للاستخدام في غرض طبي واحد أو أكثر تؤدي هذه الأغراض دون أن تكون جزءًا من جهاز طبي.
كيف تعرف ما إذا كان تطبيق الهاتف المحمول الخاص بك هو SaMD؟
- SaMD هو جهاز طبي ويتضمن بعض الأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر (IVD).
- إنه قادر على العمل على منصات الحوسبة للأغراض العامة (غير الطبية).
- لا يتوافق البرنامج مع تعريف SaMD إذا كان الغرض المقصود منه هو تشغيل الأجهزة الطبية .
- يمكن استخدامه مع منتجات أخرى مثل الأجهزة الطبية .
- قد يتم توصيله بأجهزة طبية أخرى ، بما في ذلك الأجهزة الطبية وبرامج SaMD الأخرى ، بالإضافة إلى برامج الأغراض العامة.
عوامل يجب مراعاتها لتوصيف SaMD
هناك طريقتان يتم من خلالها توصيف SaMDs:
المعلومات المقدمة من SaMD
- لتشخيص أو علاج المرضى
- لإبلاغ الإدارة السريرية
- لقيادة الإدارة السريرية
حالة الرعاية الصحية
- حالة حرجة
- حالة خطيرة
- حالة غير خطيرة
على أساس هذه التوصيفات ، يتم تقسيم SaMDs إلى أربع فئات.
ما هي أمثلة على البرمجيات كجهاز طبي؟
- يمكن ربط البرامج كجهاز طبي بالأدوات الطبية الأخرى ، بما في ذلك الأجهزة الطبية والأجهزة والبرامج الأخرى كجهاز طبي ، وأيضًا كبرنامج للاستخدام العام. تصبح البرامج التي تعطي حدودًا مدخلات لمعدات أجهزة مختلفة أو SaMD أخرى. على سبيل المثال ، يمكن أن يكون البرنامج كمثال للأجهزة الطبية هو برنامج تخطيط العلاج الذي يوفر البيانات المستخدمة في المسرع الخطي وهو SaMD.
- على سبيل المثال ، يُنظر إلى البرنامج المتوقع لتحليل حالة باستخدام مقياس التسارع ثلاثي المحاور الذي يعمل على المعالج المثبت على كاميرا رقمية للمستهلك على أنه برنامج كجهاز طبي.
- البرنامج المتصل بجهاز طبي ولكنه غير مطلوب من هذا الجهاز لتحقيق غرضه الطبي هو برنامج كجهاز طبي وليس ملحقًا للجهاز الطبي.
- برنامج SMD قادر على العمل على منصات الحوسبة للأغراض العامة (أي السبب غير السريري). يمكن وضع هذه البرامج التي تعمل على منصات الحوسبة ذات الأغراض العامة هذه في أداة طبية للأجهزة.
أمثلة من فئة الحكمة من SaMD
الفئة الرابعة:
- SaMDs التي تقوم بتحليل الصور التشخيصية لتمكين قرارات العلاج عندما يعاني المرضى من سكتة دماغية حادة
- SaMDs التي تحسب البعد الكسري للآفة وتبني خريطة هيكلية تكشف عن أنماط نمو مختلفة لتوفير التشخيص أو تحديد ما إذا كانت الآفة حميدة أو خبيثة.
- تجمع SaMDs البيانات من المقايسات المناعية للكشف عن تفشي مسببات الأمراض المتغيرة التي يمكن أن تكون شديدة العدوى.
الفئة الثالثة:
- SaMD الذي يستخدم ميكروفون الهاتف لاكتشاف التنفس المتقطع أثناء النوم.
- يتم استخدامه لتوفير المعلومات عن طريق النقر فوق الصور أو مراقبة النمو أو البيانات الأخرى لتكملة المعلومات الأخرى التي يستخدمها مقدم الرعاية الصحية لتشخيص ما إذا كانت الآفة الجلدية حميدة أو خبيثة.
الفئة الثانية:
- SaMDs الذي يحلل معدل ضربات القلب.
- SaMD التي تستخدم بيانات السجل الصحي للأفراد للتنبؤ بمخاطر الإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية وإنشاء استراتيجيات وقائية.
- SaMD التي تدمج وتحلل اختبارات متعددة لتقديم توصيات للتشخيص في بعض المؤشرات السريرية.
الفئة الأولى:
- الأجهزة الطبية البرمجية التي تجمع البيانات من مذكرات الأعراض لتوفير معلومات لقياس حدوث نوبة الربو.
- أجهزة برمجية طبية تحلل الصور وحركة العين لتوجيه الإجراء التشخيصي التالي للاستجماتيزم.
- البرامج التي تخزن معلومات ضغط الدم التاريخية لمقدمي الرعاية الصحية لمراجعتها.
- برامج تستخدم بيانات حساسية السمع ، والكلام في الضوضاء ، وتطلب من المستخدمين الإجابة على استبيانات حول مواقف الاستماع الشائعة للتقييم الذاتي لفقدان السمع.
كيف تصنف البرامج على أنها جهاز طبي؟
يعطي الاتحاد الأوروبي الجديد MDR (لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية) تعريفات وقواعد وتصنيفات وضروريات إجرائية لمعايير برامج الأجهزة الطبية.
يتحدث الملحق الثامن الخاص بالاتحاد الأوروبي MDR عن البرامج المختلفة كقواعد لتصنيف الأجهزة الطبية.
تتعلق القاعدة 11 في الملحق الثامن بتصنيف البرامج وتتناول على وجه التحديد تصنيف البرامج المستخدمة بمفردها أو بالاشتراك مع الأجهزة الطبية.
يتم تصنيف البرامج المخططة لتوفير البيانات التي تُستخدم لاتخاذ الخيارات فيما يتعلق بالتشخيص أو الأغراض العلاجية على أنها من الفئة IIa ، بصرف النظر عما إذا كان لهذه الخيارات تأثير قد يتسبب في الوفاة أو تدهور صحة الفرد بشكل لا رجعة فيه. في مثل هذه الحالات يكون في الفئة الثالثة أو تدهور خطير في الحالة الصحية للفرد أو التدخل الجراحي ، وفي هذه الحالة يتم تصنيفها على أنها من الدرجة الثانية ب.
يتم تفويض البرنامج المتوقع لفحص العمليات الفسيولوجية باعتباره Class IIa ، باستثناء ما إذا تم اقتراحه لمراقبة المعلمات الفسيولوجية الأساسية ، حيث تكون طبيعة أنواع هذه المعلمات من النوع الذي يمكن أن يؤدي إلى تهديد مباشر للمريض ، وفي هذه الحالة يكون كذلك اسمه Class IIb. يتم تفويض كافة البرامج المتبقية الأخرى على أنها الفئة الأولى.
على سبيل المثال ، يتم تفويض البرامج المستخدمة لفحص معدلات ضربات القلب أو بعض المعلمات الفسيولوجية الأخرى أثناء الفحص الروتيني على أنها من الفئة IIa. إذا ركزت المراقبة بأي حال من الأحوال على المعلمات الفسيولوجية الحتمية ، وحيث يمكن أن تؤدي هذه المعلمات إلى خطر مباشر على المريض ، يتم رفع التصنيف إلى الفئة IIb.
ما الذي يمكن أن يفعله مصنعو SaMD لضمان اللوائح؟
يجب أن يكون لدى شركات SaMD نظام إدارة جودة جيد مدمج في عملية التطوير لضمان الامتثال لأي لائحة. يجب أن تكون منصة QMS المختارة قادرة على الامتثال للمتطلبات التنظيمية مثل FDA 21 CFR Part 820 و ISO 13485: 2016.
يمكن أن تؤدي أي خطوة خاطئة في الاتجاه إلى عواقب وخيمة مع حظر تطبيقك باعتباره نقطة التحول فقط. مع ملاحظة الأهمية ، يُنصح بالشراكة مع شركة تطوير برامج رعاية صحية مخصصة تعمل جنبًا إلى جنب مع الممارسين الطبيين الذين يفهمون هذه اللوائح والامتثال لها بالكامل.
استنتاج
تعمل شركات تطوير تطبيقات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة الأمريكية حاليًا على تطوير برامج لاستخدامها فيما يتعلق بالأجهزة الطبية ، أو كجهاز طبي مستقل ، ويجب أن تكون على دراية بهذه التغييرات والتأكد من تنفيذ الإجراءات لضمان توافق برامجها مع النظام الجديد.
أسئلة وأجوبة حول SaMD
س: ما هي أمثلة البرامج التي ليست SaMD ؟
- التطبيقات التي تحتاجها الأجهزة الطبية لأداء دورها.
- التطبيقات التي تعتمد على بيانات الجهاز الطبي.
- التطبيقات التي تتيح الاتصال وتبسيط سير العمل السريري ، مثل تلك المخصصة لجدولة الزيارات ، والمكالمات الصوتية أو المرئية ، إلخ
لا تقتصر أمثلة التطبيق على هؤلاء. هناك عدد من أنواع التطبيقات الأخرى التي لا تندرج تحت تعريف SaMDs.
س: ما الذي يمكن أن يفعله البرنامج كجهاز طبي في الواقع؟
تطبيقات SaMD هي تلك التي تعمل كتطبيق صحي قائم بذاته يمنح المستخدمين نظرة ثاقبة لصحتهم الجسدية من خلال إجراء التشخيص أو إجراء معالجة بالأشعة السينية أو حساب جرعات الأنسولين.
س: ما هو IEC 62304؟
IEC 62304 هو معيار يحدد متطلبات دورة الحياة اللازمة لإنشاء البرنامج كجهاز طبي وبرنامج داخل الأجهزة الطبية. عند استخدامه مع ISO 13485 ، فإنه يوفر إطارًا مهمًا للتصميم الآمن لبرامج الأجهزة الطبية وصيانتها.
س: صف عملية نظام إدارة الجودة لتطوير برامج الأجهزة الطبية
لدينا نظام إدارة الجودة الداخلي الخاص بنا للعمل مع الأجهزة الطبية وعملاء الأدوية ، لضمان الجودة الخاصة بنا. لا يتم تدقيقنا من قبل العملاء أو الأطراف الثالثة أو المنظمين.
المرحلة 1 : بدء المشروع: إجراء مؤتمر عبر الهاتف مع العميل من أجل:
مراجعة خطة المشروع والجدول الزمني
وضع اللمسات الأخيرة على مصادر المعلومات الرئيسية
تحديد فريق المشروع
المرحلة 2 : مراجعة الوثائق: تقييم وفحص جميع الوثائق ذات الصلة بما في ذلك معلومات المنتج الحالية والبيانات / الخطط غير السريرية والوثائق التنظيمية. مصادر هذه المعلومات هي:
البيانات غير السريرية ، والمراسلات التنظيمية ، والمواصفات الفنية للمنتج ، والمراجع إلى الأجهزة الأصلية ، ومطالبات المنتج المقترحة ، والمقصود / المؤشرات للاستخدام ، إلخ.
المرحلة 3 : تحديد المسار التنظيمي باستخدام معلومات من القسم أعلاه ، قم بتطوير مسار تنظيمي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) يحدد ما إذا كان 510 (k) أو de novo هو الأنسب (الإستراتيجية التنظيمية لسلطة النقد الفلسطينية أكثر تعقيدًا وستتطلب ميزانية أعلى). سيكون الهدف هو تقديم المشورة للعميل بشأن النهج الأمثل لإدارة الغذاء والدواء.