Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan: Definisi & Ruang Lingkup Peraturan
Diterbitkan: 2019-09-06Sejak 40 tahun terakhir, jumlah inovasi teknologi baik di dalam maupun di sekitar perangkat medis telah meningkat secara dramatis. Terutama, 20 tahun terakhir telah menyaksikan percepatan di sektor ini, berkat Internet of Things dan munculnya bagian terkait lainnya seperti konektivitas nirkabel, komputasi awan, dan AI, dll. Kemajuan ini telah mengubah proses perawatan kesehatan.
Bahkan setelah 20 tahun, teknologi terdepan ini terus menjadi sumber perubahan besar dalam proses administrasi dan pemberian layanan kesehatan.
Dan sekarang, aplikasi seluler juga telah meresap dan menjadi bagian penting dari tujuan medis dan non-medis berbasis teknologi yang sangat dituntut ini.
Aplikasi atau Perangkat Lunak ini yang merupakan perangkat medis sendiri – Perangkat Lunak sebagai ukuran pasar Perangkat Medis telah berkembang menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari kehidupan pengguna. Penerapan SaMD tidak hanya terbatas pada diagnosis tetapi juga telah ditempatkan dalam proses pemantauan dan pengobatan. Sebenarnya SaMD-lah yang menyebabkan evolusi layanan kesehatan 1.0 menjadi layanan kesehatan 3.0 .
Melihat masuknya SaMD yang semakin meningkat dalam perawatan kesehatan sehari-hari , forum regulator perangkat medis internasional (IMDRF), di mana FDA AS adalah anggotanya, telah menjelaskan konsep dan kategori risiko SaMD secara rinci untuk diikuti oleh industri pengembangan aplikasi medis. Perangkat lunak FDA sebagai perangkat medis telah mengembangkan dan mengklarifikasi kebijakan berbasis risiko untuk komunikasi persyaratan yang lebih baik dan menyelaraskan pendekatan peraturannya dengan sifat perangkat digital yang terus berkembang.
* SaMD bukan satu-satunya kepatuhan yang harus diikuti oleh para pemangku kepentingan industri perawatan kesehatan – pengusaha aplikasi mHealth dan produsen perangkat. Ada juga kepatuhan lain, seperti FDA, HIPAA, HL7, dan FCPA. Kami telah membahas kepatuhan ini secara mendetail dalam Pada artikel ini, kita akan menyoroti SaMD, perangkat lunak sebagai regulasi perangkat medis, dan jenis aplikasi mHealth dan jenis perangkat lunak medis lainnya yang dikategorikan sebagai Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis.
Daftar Isi
- Apa itu Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan?
- Bagaimana cara mengetahui apakah aplikasi seluler Anda adalah SaMD?
- Faktor yang Perlu Dipertimbangkan untuk Karakterisasi SaMD
- Apa Contoh Software Sebagai Alat Kesehatan?
- Bagaimana Anda Mengklasifikasikan Perangkat Lunak Sebagai Perangkat Medis?
- Apa yang Dapat Dilakukan Produsen SaMD Untuk Memastikan Regulasi?
- Kesimpulan
- FAQ Tentang SaMD
Apa itu Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan?
Terminologi – Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis adalah singkatan dari perangkat lunak apa pun yang dimaksudkan untuk digunakan untuk satu atau beberapa tujuan medis dan yang melakukan tujuan ini tanpa diintegrasikan ke dalam perangkat medis perangkat keras.
Inilah cara IMDRAF mendefinisikan SaMD –
'Istilah "Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis" (SaMD) didefinisikan sebagai perangkat lunak yang dimaksudkan untuk digunakan untuk satu atau lebih tujuan medis yang melakukan tujuan ini tanpa menjadi bagian dari perangkat keras perangkat medis.'
Bagaimana Mengetahui apakah Aplikasi Seluler Anda adalah SaMD?
- SaMD adalah perangkat medis dan mencakup beberapa perangkat medis diagnostik in-vitro (IVD).
- Ini dapat berjalan pada platform komputasi tujuan umum (non-medis).
- Perangkat lunak tidak memenuhi definisi SaMD jika tujuan utamanya adalah untuk menggerakkan perangkat keras perangkat medis .
- Ini dapat digunakan dengan produk lain seperti perangkat medis.
- Ini dapat dihubungkan dengan perangkat medis lainnya, termasuk perangkat keras perangkat medis dan perangkat lunak SaMD lainnya, serta perangkat lunak tujuan umum.
Faktor yang Perlu Dipertimbangkan untuk Karakterisasi SaMD
Ada dua cara di mana SaMD dicirikan:
Informasi yang disediakan oleh SaMD
- Untuk mendiagnosis atau merawat pasien
- Untuk menginformasikan manajemen klinis
- Untuk mendorong manajemen klinis
Kondisi Kesehatan
- Kondisi kritis
- Kondisi serius
- Kondisi tidak serius
Atas dasar karakterisasi ini, SaMDs dibagi menjadi empat kategori.
Apa Contoh Software Sebagai Alat Kesehatan?
- Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan dapat dihubungkan dengan perangkat medis lainnya, termasuk perangkat keras perangkat medis, dan perangkat lunak lain sebagai perangkat klinis, juga sebagai perangkat lunak penggunaan umum. Software yang memberi batasan menjadi input bagi perangkat keras yang berbeda atau SaMD lainnya. Misalnya, perangkat lunak sebagai perangkat medis misalnya dapat berupa perangkat lunak perencanaan terapi yang menyediakan data yang digunakan dalam akselerator linier adalah SaMD.
- Misalnya, perangkat lunak yang diharapkan untuk menganalisis suatu kondisi menggunakan akselerometer tri-aksial yang bekerja pada prosesor yang terpasang pada kamera digital konsumen dipandang sebagai Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan.
- Perangkat lunak yang terhubung dengan perangkat keras medis tetapi tidak diperlukan oleh perangkat tersebut untuk mencapai tujuan medisnya adalah Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis dan bukan aksesori untuk perangkat medis.
- Perangkat lunak SMD dapat berjalan pada platform komputasi tujuan umum (yaitu alasan non-klinis). Perangkat lunak ini berjalan pada platform komputasi tujuan umum ini dapat ditempatkan di perangkat medis perangkat keras.
Kategori Contoh Bijaksana SaMD
Kategori IV:
- SaMD yang melakukan analisis gambar diagnostik untuk memungkinkan keputusan pengobatan ketika pasien menderita stroke akut
- SaMD yang menghitung dimensi fraktal lesi dan membangun peta struktural yang mengungkapkan pola pertumbuhan yang berbeda untuk memberikan diagnosis atau identifikasi jika lesi jinak atau ganas.
- SaMDs menggabungkan data dari immunoassay untuk menyaring wabah patogen yang dapat berubah yang dapat sangat menular.
Kategori III:
- SaMD yang memanfaatkan mikrofon ponsel untuk mendeteksi pernapasan yang terganggu saat tidur.
- Ini digunakan untuk memberikan informasi dengan mengklik gambar, memantau pertumbuhan atau data lain untuk melengkapi informasi lain yang digunakan penyedia layanan kesehatan untuk mendiagnosis apakah lesi kulit jinak atau ganas.
Kategori II:
- SaMD yang menganalisis detak jantung.
- SaMD yang menggunakan data catatan kesehatan individu untuk memprediksi risiko penyakit jantung atau stroke dan membuat strategi pencegahan.
- SaMD yang mengintegrasikan dan menganalisis beberapa tes untuk menawarkan rekomendasi diagnosis pada indikasi klinis tertentu.
Kategori I:
- Perangkat lunak perangkat medis yang mengumpulkan data dari buku harian gejala untuk memberikan informasi guna mengukur terjadinya episode asma.
- Perangkat lunak perangkat medis menganalisis gambar, gerakan mata untuk memandu tindakan diagnostik berikutnya untuk astigmatisme.
- Perangkat lunak yang menyimpan informasi tekanan darah historis untuk ditinjau oleh penyedia layanan kesehatan.
- Perangkat lunak yang menggunakan data sensitivitas pendengaran, ucapan dalam kebisingan, dan meminta pengguna untuk menjawab kuesioner tentang situasi pendengaran yang umum untuk menilai sendiri gangguan pendengaran.
Bagaimana Anda Mengklasifikasikan Perangkat Lunak Sebagai Perangkat Medis?
EU MDR (The European Union Medical Device Regulation) yang baru memberikan definisi, aturan, klasifikasi, dan kebutuhan prosedural untuk standar perangkat lunak perangkat medis.
EU MDR Annex VIII berbicara tentang berbagai perangkat lunak sebagai aturan klasifikasi perangkat medis.
Aturan 11 dalam Lampiran VIII berkaitan dengan klasifikasi perangkat lunak dan secara khusus membahas klasifikasi perangkat lunak yang digunakan sendiri atau dalam kombinasi dengan perangkat medis.
Perangkat lunak yang direncanakan untuk menyediakan data yang digunakan untuk membuat pilihan dalam hal diagnosis atau tujuan terapeutik diklasifikasikan sebagai Kelas IIa, selain jika pilihan tersebut memiliki efek yang dapat menyebabkan kematian atau penurunan kesehatan individu yang tidak dapat diubah. Dalam kasus seperti itu di Kelas III atau penurunan serius dari kondisi kesehatan individu atau intervensi bedah, dalam hal ini diklasifikasikan sebagai Kelas IIb.
Perangkat lunak yang diharapkan untuk menyaring proses fisiologis didelegasikan sebagai Kelas IIa, dengan pengecualian jika diusulkan untuk mengamati parameter fisiologis penting, di mana sifat varietas parameter tersebut sedemikian rupa sehingga dapat menimbulkan ancaman langsung bagi pasien, dalam hal ini adalah bernama Kelas IIb. Semua perangkat lunak lain yang tersisa didelegasikan sebagai Kelas I.
Misalnya, perangkat lunak yang digunakan untuk menyaring detak jantung atau beberapa parameter fisiologis lainnya selama pemeriksaan rutin didelegasikan sebagai Kelas IIa. Jika kebetulan pemantauan berfokus pada parameter fisiologis penting, dan di mana parameter tersebut dapat membawa bahaya langsung kepada pasien, klasifikasi dinaikkan ke Kelas IIb.
Apa yang Dapat Dilakukan Produsen SaMD Untuk Memastikan Regulasi?
Perusahaan SaMD harus memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik yang dimasukkan ke dalam proses pengembangan untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan apa pun. Platform QMS yang dipilih harus mampu memenuhi persyaratan peraturan seperti FDA 21 CFR Part 820 dan ISO 13485:2016.
Setiap salah langkah dalam arah dapat menyebabkan konsekuensi yang parah dengan aplikasi Anda dilarang menjadi hanya titik kritis. Mengingat pentingnya, Anda disarankan untuk bermitra dengan perusahaan pengembangan perangkat lunak perawatan kesehatan khusus yang bekerja bersama praktisi medis yang memahami peraturan dan kepatuhan ini secara keseluruhan.
Kesimpulan
Perusahaan pengembang aplikasi perawatan kesehatan di AS yang saat ini mengembangkan perangkat lunak untuk digunakan sehubungan dengan perangkat medis, atau sebagai perangkat medis mandiri, harus mengetahui perubahan ini dan memastikan untuk menerapkan langkah-langkah untuk memastikan perangkat lunak mereka sesuai dengan rezim baru.
FAQ Tentang SaMD
T. Apa saja contoh perangkat lunak yang bukan SaMD ?
- Aplikasi yang dibutuhkan perangkat keras medis untuk menjalankan perannya.
- Aplikasi yang bergantung pada data perangkat medis.
- Aplikasi yang memungkinkan komunikasi dan perampingan alur kerja klinis, seperti untuk menjadwalkan kunjungan, panggilan video atau suara, dll
Contoh aplikasi tidak terbatas pada ini. Ada sejumlah jenis aplikasi lain yang tidak termasuk dalam definisi SaMD.
T. Apa yang sebenarnya dapat dilakukan oleh Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan?
Aplikasi SaMD adalah aplikasi yang bertindak sebagai aplikasi kesehatan yang berdiri sendiri yang memberi pengguna wawasan tentang kesehatan fisik mereka dengan membuat diagnosis, melakukan pemrosesan sinar-X, atau menghitung dosis insulin.
T. Apa itu IEC 62304?
IEC 62304 adalah standar yang menetapkan persyaratan siklus hidup yang diperlukan untuk pembuatan Perangkat Lunak sebagai Perangkat Medis dan Perangkat Lunak dalam perangkat medis. Ketika digunakan bersama dengan ISO 13485, ia menawarkan kerangka kerja yang penting untuk merancang dan memelihara perangkat lunak perangkat medis dengan aman.
T. Jelaskan proses SMM Anda untuk pengembangan perangkat lunak perangkat medis
Kami memiliki QMS internal kami sendiri untuk bekerja dengan perangkat medis dan klien farmasi, untuk memastikan kualitas kami sendiri. Kami tidak diaudit oleh klien, pihak ketiga, atau regulator.
Tahap 1 : Memulai Proyek: Melakukan telekonferensi awal dengan Klien untuk:
Tinjau rencana dan jadwal proyek
Menyelesaikan sumber informasi utama
Tentukan tim proyek
Tahap 2 : Tinjau Dokumentasi: Mengevaluasi dan memeriksa semua dokumen yang relevan termasuk informasi produk yang ada, data/rencana nonklinis, dan dokumentasi peraturan. Sumber informasi ini adalah:
Data non-klinis, korespondensi peraturan, spesifikasi teknis produk, referensi ke perangkat predikat, klaim produk yang diusulkan dan tujuan/indikasi penggunaan, dll.
Tahap 3 : Tentukan Jalur Regulasi Menggunakan informasi dari bagian di atas, Kembangkan jalur regulasi FDA yang menentukan apakah 510(k) atau de novo paling tepat (strategi regulasi PMA lebih kompleks dan akan membutuhkan anggaran lebih tinggi). Tujuannya adalah untuk memberi tahu Klien tentang pendekatan optimal terhadap FDA.