HIPAA 준수 모바일 애플리케이션을 개발하는 방법에 대한 기업가 가이드

의료 산업과 교류한 적이 있다면 HIPAA 준수 앱 에 대해 들어봤을 가능성이 큽니다 . 또한 의료 애플리케이션 개발을 위한 전제 조건이 무엇인지 들어보셨을 것입니다. 이 기사에서는 의료 디지털 혁신 여정을 시작하는 데 도움이 되도록 HIPAA 앱 생성 개발 프로세스에 대한 기본적인 통찰력을 제공합니다.

현재 우리가 살고 있는 시대는 데이터가 금이라는 단순한 공식으로 작동합니다. 사용자 데이터(민감하거나 그렇지 않은)를 취급하는 산업을 조사할 때 산업을 보다 안전하게 보호하기 위한 규정 준수도 확인해야 합니다.

의료 부문도 이 모바일 퍼스트 시대에 사용자 데이터가 오용되지 않도록 엄격한 규정 준수가 필요하다는 사실을 잊지 않았습니다.

규정 준수는 국가마다 다르지만 여러 면에서 보편화된 규정은 HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)입니다.

애플리케이션이 규정 준수 요구 사항을 통과하도록 개발되었는지 확인하는 HIPAA 준수 앱 개발 프로세스를 살펴보겠습니다 .

HIPAA법이란 무엇입니까?

HIPAA 법 은 특히 ​​소프트웨어 플랫폼에서 환자 데이터를 처리하고 저장할 때 이상이 없도록 합니다 . 여기에는 의료 환자를 위한 청구 및 의료 보험 보장과 관련된 정보 공유도 포함됩니다.

모바일 앱 HIPAA 규정 준수 개발 아이디어는 환자 데이터 보호를 규제하고 의료 비용을 낮추며 실직 또는 이직한 사람들을 위한 건강 보험 보장을 제공하기 위해 1996년에 시작되었습니다. 그러나 개발자로서 그리고 앱 기업가로서 우리가 관심을 갖고 있는 부분은 앱이 데이터 사기로부터 사용자를 보호하도록 하기 위한 요구 사항입니다.

HIPAA 규정 준수 이해 및 구현 의 첫 번째 부분은 의료 소프트웨어 도메인이 상호 작용하는 데이터의 종류를 아는 것입니다.

• PHI(보호 건강 정보) — 이 정보 세트는 의사 청구서, MRI 스캔, 이메일, 검사 결과 및 기타 의료 정보로 구성됩니다. 또한 영토 내 누군가의 지리적 위치 세부 정보도 PHI로 계산됩니다.

• CHI(소비자 건강 정보) — 이 정보는 피트니스 트래커에서 수집할 수 있는 데이터(예: 소모 칼로리 수, 심박수 판독값, 걸음 수)로 구성됩니다.

모바일 앱 HIPAA 규정 준수를 이해하는 과정에서 HIPAA 규칙이 중요한 이유에 대해 여전히 많은 혼란이 있습니다. 다음에 답해 봅시다.

HIPAA 규정 준수가 중요한 이유는 무엇입니까?

HIPAA 규정은 의료 기관과 환자 모두를 돕기 위해 제정된 포괄적인 법률입니다. 따라서 HIPAA 준수 소프트웨어를 구축 할 때 두 이해 관계자 모두에게 중요한 이유를 이해하는 것이 필요합니다 .

환자의 경우:

1. 어떤 단체도 동의 없이 환자 정보를 전달할 수 없습니다. HIPAA 규정에 따라 의료 전문가만 환자의 정보를 이해 관계자와 공유할 수 있습니다. 또한 의료 운영에 참여하는 이해 관계자만 PHI의 적용을 받으므로 높은 기밀성과 개인 정보 보호 수준이 보장됩니다.
2. 청구 전문가 및 처방약 판매업체는 환자의 정보를 전달할 수 없습니다. – 위에서 언급한 다른 이해 관계자는 환자의 정보를 전달할 수 없습니다.
3. 기관은 환자에게 위반 사실을 알려야 합니다. 환자는 자신의 의료 세부 정보에 대해 완전한 권리를 갖습니다. 이를 통해 여러 의료 기관 간에 데이터를 원활하게 공유할 수 있습니다.

병원:

병원에 대한 모바일 앱 HIPAA 준수 의 중요성은 준수 하지 않을 경우 어떤 일이 발생하는지 이해하는 데 있습니다. 준수하지 않을 경우 병원은 막대한 벌금을 물게 됩니다. 개별 데이터 침해 사례는 $100에서 $50,000의 벌금에 이를 수 있습니다.

재정 및 이미지 측면에서 HIPAA 규정을 위반할 때 병원에 얼마나 많은 비용이 들 수 있는지에 대한 실제 사례가 많이 있습니다. 예를 들어, 2015년에 매사추세츠의 한 병원은 단순히 파일 공유 애플리케이션이 HIPAA 보안 요구 사항을 충족하지 않는다는 이유로 500명 이상의 환자 데이터를 위험에 빠트려 218,000달러의 벌금을 지불해야 했습니다 .

HIPAA를 준수하는 모바일 앱 을 만드는 방법은 무엇입니까?

HIPAA 를 준수 하는 의료 앱을 개발 하는 것은 특히 기능과 디자인 측면에서 많은 수정을 요구하기 때문에 의료 앱 개발자 에게 때때로 어려운 과제가 될 수 있습니다.

70개 이상의 mHealth 솔루션을 개발한 경험은 소프트웨어 개발을 위한 HIPAA 규정 준수 체크리스트 작성에 도움이 되었습니다 . 여기에서 엿볼 수 있습니다.

HIPAA를 준수 하는 전화 앱을 만들 려면 다음 네 가지 기본 규칙이 필요합니다.

• 은둔
• 보안
• 시행
• 위반

앱 기업가로서 우리와 같은 의료 앱 개발 회사 가 소프트웨어 HIPAA를 준수하도록 만드는 방법에 답할 때 주로 해결 하는 규칙 은 HIPAA 개인정보 보호 및 보안 규칙 입니다. 주로 물리적 및 기술적 보호 장치로 구성됩니다.

물리적 보호 장치

여기에는 백엔드 보호, 데이터 전송을 위한 네트워크, Android 또는 iOS에 있는 장치가 포함되어 손상, 분실 또는 도난당하지 않도록 합니다. 애플리케이션의 보안을 보장하려면 인증을 시행하고 인증 없이는 앱에 액세스할 수 없도록 해야 합니다. 이는 다단계 인증 시스템을 통해 달성할 수 있는 것입니다.

기술적 안전장치

그들은 서버 및 장치에 전송 또는 저장할 수 있는 데이터를 완전히 암호화하는 데 중점을 둡니다. 일부 기술 보호 관행에는 다음이 포함됩니다.

• 긴급 접근 절차
• 고유 사용자 식별
• 자동 로그오프

이와 관련하여 또 다른 모범 사례는 최소 필요 요구 사항을 따를 수 있습니다. 필요한 것보다 더 많은 데이터를 수집하거나 작업에 실제로 필요한 것보다 더 오래 데이터를 저장하지 마십시오. 또한 푸시 알림에서 PHI 데이터 전송을 피하거나 로그 및 백업에서 정보를 유출하지 마십시오.

HIPAA 호환 앱을 만드는 단계

모바일용 HIPAA 준수 앱을 만드는 주요 단계는 다음과 같습니다.

1. 전문가의 도움 받기: HIPAA 준수 앱 개발의 전체 프로세스는 복잡합니다. 따라서 충분한 경험이 없는 경우 지침 없이 모든 HIPAA 요구 사항을 충족 하려고 하지 마십시오. 평판이 좋은 HIPAA 호환 소프트웨어 개발 회사에 문의하는 것이 좋습니다. 규정 준수 애플리케이션 개발을 위해 숙련된 의료 앱 개발자의 도움을 받으면 작업이 수월해지고 더 잘 준비할 수 있습니다. 전문가를 고용하는 것은 신생 기업과 대형 의료 회사 모두에게 유익합니다.
2. 환자 데이터 평가: 모든 의료 기관은 기밀 환자 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이 데이터는 모바일 앱을 통해 저장, 공유 및 유지 관리할 수 있습니다. PHI의 범위에 속하는 항목을 분석하고 식별해야 합니다. 그렇게 하면 모바일 앱을 통해 저장하거나 전송하는 것을 방지할 수 있는 PHI 데이터를 확인하십시오.
3. HIPAA 호환 타사 솔루션 찾기: 앱에 HIPAA 호환을 제공하는 것은 매우 비쌉니다. 이러한 상황에서는 처음부터 HIPAA 호환 모바일 앱을 개발하는 대신 이미 HIPAA를 준수하는 인프라와 솔루션을 사용하는 것이 좋습니다. 이것을 IaaS(Infrastructure as a Service)라고 합니다. 예를 들어 Amazon Web Services 및 TrueVault는 HIPAA를 준수하며 데이터 보안을 담당합니다.

PHI 데이터를 저장하고 관리하기 위해 타사 솔루션 제공업체를 사용하는 경우 타사와 비즈니스 제휴 계약에 서명하고 신뢰할 수 있는지 확인해야 합니다.

1. 민감한 데이터 보호: 최상의 보안 조치를 사용하여 환자의 민감한 데이터를 보호합니다. 여러 수준의 암호화를 사용하고 보안 침해가 없는지 확인하십시오.
2. 보안을 위해 앱 유지 관리 및 테스트: 앱 테스트는 정말 중요합니다. 업데이트할 때마다 수행하십시오. 앱에 문제가 있는 경우 즉시 수정할 수 있습니다.

유지 관리는 앱을 안전하게 유지하기 위해 따라야 하는 지속적인 프로세스입니다. HIPAA 호환 앱을 빌드한 후에는 정기적으로 업데이트해야 합니다. 그렇지 않으면 보안 침해가 발생할 수 있습니다.

HIPAA 준수 애플리케이션의 일반 기능

다른 모바일 앱 부문과 마찬가지로 두 가지 의료 애플리케이션도 동일하지 않습니다. 그러나 mHealth 애플리케이션 개발 가이드 에서도 다루었듯이 모든 HIPAA 준수 의료 애플리케이션 개발 프로세스 에서 공통적인 몇 가지 기능이 있습니다 .

사용자 식별: 사용자 인증을 위해 가장 좋은 방법은 PIN 또는 비밀번호를 묻는 것입니다. 생체 인식 및 스마트 카드를 구현하여 이 기능을 한 단계 업그레이드할 수도 있습니다.

비상 시 액세스: 자연 비상 사태 시 네트워크 상태 및 필수 서비스가 중단될 수 있습니다. 이러한 경우를 준비하는 것이 직접적인 요구 사항은 아니지만 의식적으로 이러한 문제를 해결하는 조항을 갖는 것이 좋은 결정이 될 것입니다.

암호화: 저장되거나 전송되는 데이터는 암호화되어야 합니다. Transport Layer Security 1.2를 실행하는 Google Cloud 또는 AWS와 같은 서비스를 사용하면 자동으로 종단 간 암호화가 적용됩니다. TLS로도 충분할 수 있지만 AES 암호화로 이를 더욱 강화하는 것이 좋습니다.

HIPAA 규칙을 준수해야 하는 의료 앱은 무엇입니까?

HIPAA 개인 정보 보호 규칙을 준수해야 할 필요성에 대해 애플리케이션을 평가할 때 HIPAA 준수 애플리케이션을 정의하기 위해 주로 세 가지 기준을 고려합니다.

실재

병원, 의사 또는 의료 보험 공급자와 같은 일부 해당 주체에서 응용 프로그램을 사용하는 경우 HIPAA 준수 소프트웨어 개발 요구 사항을 준수할 가능성이 큽니다.

예를 들어, 환자-의사 상호 작용을 용이하게 하는 애플리케이션을 설계하려는 경우 병원과 의사가 모두 적용 대상이기 때문에 HIPAA 규칙을 준수해야 합니다. 반면에 개인이 복약 일정을 따르는 데만 도움이 되는 응용 프로그램은 관련 대상이 없기 때문에 HIPAA 개인 정보 보호 규칙을 반드시 따를 필요는 없습니다.

엔티티에 대해 이야기할 때 개인 정보 보호 규칙을 살펴보는 것이 중요합니다. 이 규칙은 PI 세부 정보가 공개되지 않도록 보장할 책임이 있는 사람을 정의하면서 Protected Health Data가 무엇인지 설명합니다.

개인 정보 보호 규칙에 따르면 HIPAA 법률 준수의 대상이 되는 두 가지 유형의 조직이 있습니다.

• 비즈니스 동료: 해당 주체를 대신하여 PHI를 수집, 저장, 처리 및 전송하는 주체입니다.
• 적용 대상: 일부 행정 및 금융 거래를 전자적으로 수행하는 의료 기관, 제공자, 정보 교환소 등입니다. 이러한 거래에는 자금 이체, 전자 청구 등이 포함됩니다.

데이터

모바일 앱 HIPAA 규정 준수는 주로 보호된 건강 정보에 집중되어 있습니다. 의료 기관이 진단 또는 치료와 같은 서비스를 제공했을 때 생성, 활용 또는 공개된 데이터와 함께 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는 모든 의료 정보입니다. .

PHI는 개인 식별 정보와 의료 데이터의 두 섹션으로 구성됩니다. 여기서 주의할 점은 개인 식별 정보가 의료 데이터와 연결될 때에만 해당 정보가 PHI가 된다는 점입니다.

예를 들어 의사가 익명의 사진을 연구하여 피부 질환을 진단하는 데 도움이 되는 응용 프로그램은 PHI와 상호 작용하지 않습니다. 그러나 환자의 이름이나 주소를 언급하면 ​​PHI가 됩니다.

요약: 애플리케이션에서 공유되거나 저장된 정보를 개별적으로 식별할 수 있는 경우 HIPAA 법률 준수 를 준수해야 합니다 . 민감한 데이터가 일부 타사 서버에 저장된 경우에도 동일한 규칙이 적용됩니다.

소프트웨어 보안

의료 앱 개발이 HIPAA 규칙에 해당하는지 여부를 식별하는 데 도움이 되는 마지막 요소는 채택된 기술과 관련되며 전자 보호 건강 정보(ePHI)의 보호 및 액세스 제어에 적용되는 여러 표준으로 구성됩니다.

이러한 표준은 주로 무결성, 감사 및 액세스 제어로 구성됩니다.

Appinventiv가 HIPAA 준수 애플리케이션을 만들기 위해 따라야 하는 단계

Appinventiv에서는 항상 안전을 최우선으로 하는 모바일 앱 개발 접근 방식 에 중점을 둡니다 . Fintech 응용 프로그램을 개발하든 주문형 소프트웨어를 개발하든 항상 우선 순위는 모든 조건에서 사용자 데이터를 보호하는 것입니다.

HIPAA 호환 모바일 앱 을 만들 때 맞춤형 의료 소프트웨어 개발 회사로서의 역할에서 준수해야 하는 몇 가지 요구 사항이 있습니다. 살펴보겠습니다.

1. 전송 암호화

HIPAA 준수 소프트웨어를 구축할 때 전송 시 건강 데이터를 암호화된 상태로 유지하는 것은 필수 입니다. 이를 달성하기 위해 따라야 할 첫 번째 단계는 HTTP 프로토콜과 SSL을 사용하는 것입니다. 클라이언트-서버 데이터 전송의 경우 데이터가 POST 요청의 본문으로 전송되어야 하는 경우 먼저 발신자 측에서 암호화한 다음 수신자 측에서 해독합니다. 이는 메시지 가로채기 공격을 방지하는 데 도움이 됩니다. 또한 데이터 손상을 방지하기 위해 암호를 해시 값으로 전송 및 저장합니다.

2. 백업

당사와 파트너 관계를 맺은 호스팅 제공업체는 복구 및 백업 서비스를 제공하므로 긴급 상황이나 사고 발생 시 데이터가 손실되지 않습니다. 예를 들어 웹 소프트웨어가 데이터를 다른 곳으로 보내면 메시지가 백업되고 안전하게 저장되며 승인된 직원이 액세스할 수 있습니다.

3. 승인

mHealth 앱 전문가 팀은 승인이 잘 보호되는 방식으로 의료 앱을 빌드하고 업그레이드합니다. 이를 수행하는 방법 중 일부는 액세스 제어 감사, 승인된 직원만 데이터에 액세스할 수 있도록 로그인 보안을 유지하는 것입니다.

4. 무결성

HIPAA 준수 모바일 앱 을 개발할 때 정보의 수집, 저장 및 전송이 안전하고 의도적이든 실수든 어떤 식으로든 변경할 수 없도록 하는 인프라를 설정하는 것이 중요합니다.

이와 관련하여 첫 번째 단계는 가장 작은 정보가 변경된 경우에도 시스템이 무단 데이터 변조를 감지하고 보고할 수 있도록 하는 것입니다. 암호화, 정기 백업, 액세스 권한 부여, 적절하게 정의된 사용자 역할 및 권한, 인프라에 대한 물리적 액세스 제한과 같은 조치는 HIPAA 호환 애플리케이션을 만들 때 필수 요소가 됩니다.

5. 스토리지 암호화

PHI 취급 규칙은 승인된 직원만 사용할 수 있어야 한다는 것입니다. 이 규칙에서는 소프트웨어 시스템에 저장된 모든 데이터(백업, 데이터베이스 및 로그)를 다룹니다. 당사의 전문가는 강력한 키가 포함된 RSA 및 AES 알고리즘을 통해 업계에서 지원하는 암호화를 적용합니다. 백엔드에 데이터를 안전하게 저장하기 위해 SQLCipher와 같은 암호화된 데이터베이스도 사용합니다.

6. 폐기

만료된 아카이브 및 백업 데이터를 영구적으로 폐기하는 것이 가장 중요합니다. 우리는 사용하지 않는 모든 데이터를 안전하고 복구할 수 없는 방식으로 폐기하기 위한 조치를 취합니다.

PHI 수집, 전송 및 저장을 관리하는 방법

PHI 관리 프로세스를 계획할 때 다음 세 가지 상황을 고려합니다.

1. 정보가 기기와 서버 간에 전송 중일 때 우리는 최신 암호 제품군과 TLS를 사용하여 이동 중인 데이터를 관리합니다. 장치가 공용 Wi-Fi와 같은 신뢰할 수 없는 네트워크에서 작동하는 경우 인증서 고정 프로세스를 사용합니다.
2. 정보가 서버 측에 있는 경우 – 데이터가 서버 스토리지에 입력되면 키 순환, 키 관리, 암호화된 백업, 감사 로깅 등에 대한 준비를 합니다.
3. 정보가 장치에 있는 경우 – iOS 및 Android는 일반적으로 네트워크가 오프라인일 때 해당 데이터를 디스크에 저장하는 경향이 있습니다. 이는 차례로 무거운 처벌과 벌금을 부과할 수 있습니다. 따라서 데이터를 잘 암호화하는 것이 중요합니다.

결론

코로나바이러스 팬데믹이 의료 부문에 미치는 영향에 힘입어 우리는 디지털 의료 혁신 이 새로운 표준이 될 단계에 곧 진입하고 있습니다. 이는 곧 규정 준수에 중점을 두는 방향으로 급격한 전환이 있을 것임을 의미합니다. 규정 준수의 뉘앙스를 이해하고 이를 의료 소프트웨어에 구현하는 의료 디지털 혁신가가 가장 큰 성공을 거둘 것입니다.

[또한 읽기: 의료 규정 준수에 대한 포켓 가이드]