의료기기로서의 소프트웨어: 규정의 정의 및 범위

게시 됨: 2019-09-06

지난 40년 동안 의료 기기 안팎에서 기술 혁신의 수는 극적으로 증가했습니다. 특히, 지난 20년은 사물 인터넷과 무선 연결, 클라우드 컴퓨팅, AI 등과 같은 다른 해당 부분의 부상 덕분에 이 분야에서 가속도를 목격했습니다. 이러한 발전은 의료 프로세스를 변화시켰습니다.

20년이 지난 후에도 이러한 첨단 기술은 의료 관리 및 전달 과정에서 계속해서 큰 변화를 가져오고 있습니다.

그리고 이제 모바일 애플리케이션도 침투하여 이러한 고도로 요구되는 기술 기반 의료 및 비의료 목적의 중요한 부분이 되었습니다.

그 자체로 의료 기기인 이러한 앱 또는 소프트웨어 – 의료 기기로서의 소프트웨어 시장 규모 는 사용자 삶의 본질적인 부분으로 성장했습니다. SaMD의 적용은 진단에만 국한되지 않고 모니터링 및 치료 과정에서도 자리를 잡았습니다. 사실 헬스케어 1.0에서 헬스케어 3.0으로 의 진화를 이끈 것은 바로 SaMD입니다 .

Need-of-Software-in-Medical-Devices

미국 FDA가 회원인 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 은 일상적인 의료 에서 SaMD가 점점 더 많이 포함되는 것을 보고 의료 앱 개발 산업이 따라야 할 개념과 SaMD 위험 범주를 자세히 설명했습니다. 의료 기기로서의 FDA 소프트웨어는 더 나은 요구 사항 커뮤니케이션을 위한 위험 기반 정책을 개발 및 명시했으며 디지털 기기의 진화하는 특성에 맞게 규제 접근 방식을 조정했습니다.

* SaMD는 의료 산업 이해 관계자(mHealth 애플리케이션 기업가 및 기기 제조업체)가 따라야 하는 유일한 규정 준수가 아닙니다. FDA, HIPAA, HL7 및 FCPA와 같은 다른 규정도 있습니다. mHealthcare 앱 개발 가이드 이 기사에서는 의료 기기 규정으로서의 소프트웨어인 SaMD, 의료 기기로서의 소프트웨어로 분류되는 mHealth 앱 유형 및 기타 유형의 의료 소프트웨어 에 대해 설명합니다.

내용의 테이블

  • 의료 기기로서의 소프트웨어란 무엇입니까?
  • 모바일 앱이 SaMD인지 어떻게 알 수 있습니까?
  • SaMD 특성화를 위해 고려해야 할 요소
  • 의료 기기로서의 소프트웨어의 예는 무엇입니까?
  • 소프트웨어를 의료 기기로 어떻게 분류합니까?
  • SaMD 제조업체는 규정을 보장하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?
  • 결론
  • SaMD에 대한 FAQ

의료 기기로서의 소프트웨어란 무엇입니까?

IEC-62304-Framework

용어 – 의료 기기로서의 소프트웨어는 하나 이상의 의료 목적으로 사용하도록 의도되고 하드웨어 의료 기기에 통합되지 않고 이러한 목적을 수행하는 모든 소프트웨어를 나타냅니다.

IMDRAF가 SaMD를 정의하는 방법은 다음과 같습니다.

'"의료 기기로서의 소프트웨어"(SaMD)라는 용어는 하드웨어 의료 기기의 일부가 아닌 이러한 목적을 수행하는 하나 이상의 의료 목적으로 사용하도록 의도된 소프트웨어로 정의됩니다.'

모바일 앱이 SaMD인지 어떻게 알 수 있습니까?

  • SaMD는 의료 기기이며 일부 체외 진단(IVD) 의료 기기를 포함합니다.
  • 범용(비의료) 컴퓨팅 플랫폼에서 실행할 수 있습니다 .
  • 소프트웨어 의 의도된 목적이 하드웨어 의료 기기 를 구동하는 것이라면 소프트웨어는 SaMD의 정의를 충족하지 않습니다 .
  • 의료 기기와 같은 다른 제품과 함께 사용할 수 있습니다 .
  • 하드웨어 의료 기기 및 기타 SaMD 소프트웨어는 물론 범용 소프트웨어를 포함한 다른 의료 기기와 인터페이스할 수 있습니다 .

SaMD 특성화를 위해 고려해야 할 요소

SaMD가 특성화되는 두 가지 방법이 있습니다.

SaMD에서 제공한 정보

  • 환자를 진단하거나 치료하기 위해
  • 임상 관리를 알리기 위해
  • 임상 관리를 추진하기 위해

건강 상태

  • 위험 상태
  • 심각한 상태
  • 심각하지 않은 상태

이러한 특성화에 따라 SaMD는 4가지 범주로 나뉩니다.

의료 기기로서의 소프트웨어의 예는 무엇입니까?

  • 의료 기기로서의 소프트웨어는 하드웨어 의료 기기를 비롯한 다른 의료 기기와 인터페이스할 수 있으며, 임상 기기로서의 기타 소프트웨어는 일반 사용 소프트웨어로도 사용할 수 있습니다. 경계를 제공하는 소프트웨어는 다른 하드웨어 장비 또는 다른 SaMD에 대한 입력이 됩니다. 예를 들어, 의료 기기로서의 소프트웨어는 선형 가속기에서 활용되는 데이터를 프로비저닝하는 치료 계획 소프트웨어가 SaMD일 수 있습니다.
  • 예를 들어, 소비자 디지털 카메라에 설치된 프로세서에서 작동하는 3축 가속도계를 활용하여 조건 분석에 필요한 소프트웨어는 의료 기기로서의 소프트웨어로 간주됩니다.
  • 의료 하드웨어 장치와 연결되어 있지만 의료 목적을 달성하기 위해 해당 장치에서 필요하지 않은 소프트웨어는 의료 장치의 부속품이 아닌 의료 장치로서의 소프트웨어입니다.
  • SMD 소프트웨어는 범용(즉, 비임상적 이유) 컴퓨팅 플랫폼에서 실행할 수 있습니다. 이러한 범용 컴퓨팅 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어는 하드웨어 의료 기기에 위치할 수 있습니다.

SaMD의 범주별 예

SaMD types landscape

카테고리 IV:

  • 급성 뇌졸중 환자의 치료 결정을 위한 진단 영상 분석을 수행하는 SaMD
  • 병변의 프랙탈 차원을 계산하고 병변이 양성 또는 악성인 경우 진단 또는 식별을 제공하기 위해 다양한 성장 패턴을 나타내는 구조적 맵을 구축 하는 SaMD.
  • SaMD 는 면역 분석의 데이터를 결합하여 전염성이 높은 변이성 병원체 발생 을 스크리닝 합니다.

카테고리 III:

  • 수면 중 호흡 중단을 감지하기 위해 전화기의 마이크를 사용하는 SaMD .
  • 피부 병변이 양성 또는 악성인지 진단하기 위해 의료 제공자가 사용하는 기타 정보를 보완하기 위해 사진을 클릭하거나 성장을 모니터링하거나 기타 데이터를 클릭하여 정보를 제공하는 데 사용됩니다 .

카테고리 II:

  • 심박수를 분석하는 SaMD.
  • 개인의 건강 기록 데이터를 활용하여 심장병이나 뇌졸중의 위험을 예측하고 예방 전략을 수립하는 SaMD.
  • 특정 임상 징후에서 진단을 위한 권장 사항을 제공하기 위해 여러 테스트를 통합 및 분석하는 SaMD.

카테고리 I:

  • 천식 에피소드의 발생을 측정하기 위한 정보를 제공하기 위해 증상 일지에서 데이터 를 수집 하는 소프트웨어 의료 기기 .
  • 난시에 대한 다음 진단 조치를 안내하기 위한 이미지, 눈의 움직임을 분석하는 소프트웨어 의료 기기 .
  • 의료 제공자가 검토할 수 있도록 과거 혈압 정보를 저장하는 소프트웨어 입니다 .
  • 청력 감도, 소음 속 어음 데이터를 사용하고 사용자가 청력 손실을 평가하기 위해 일반적인 청취 상황에 대한 질문에 답하도록 요청하는 소프트웨어 .

소프트웨어를 의료 기기로 어떻게 분류합니까?

새로운 EU MDR(유럽 연합 의료 기기 규정)은 의료 기기 소프트웨어 표준에 대한 정의, 규칙, 분류 및 절차상의 필요성을 제공합니다.

EU MDR Annex VIII에서는 의료 기기 분류 규칙으로서 다양한 소프트웨어에 대해 설명합니다.

Annex VIII의 규칙 11은 소프트웨어 분류와 관련되며 특히 단독으로 또는 의료 기기와 함께 사용되는 소프트웨어의 분류를 다룹니다.

진단 또는 치료 목적의 선택에 사용되는 데이터를 제공하도록 계획된 소프트웨어는 그러한 선택이 개인의 사망 또는 회복 불가능한 건강 악화를 유발할 수 있는 영향을 미칠 수 있는 경우를 제외하고 클래스 IIa로 분류됩니다. 그러한 경우 III 등급 또는 개인의 건강 상태의 심각한 악화 또는 외과 개입에 속하며 이 경우 IIb 등급으로 분류됩니다.

생리학적 과정을 스크리닝할 것으로 예상되는 소프트웨어는 클래스 IIa로 위임됩니다. 단, 필수 생리학적 매개변수를 관찰하기 위해 제안된 경우는 예외입니다. 이러한 매개변수의 다양성이 환자에게 즉각적인 위협을 초래할 수 있는 경우에는 예외입니다. 클래스 IIb로 명명되었습니다. 나머지 모든 소프트웨어는 클래스 I로 위임됩니다.

예를 들어, 정기 검진 중 심박수 또는 기타 생리학적 매개변수를 선별하는 데 사용되는 소프트웨어는 클래스 IIa로 위임됩니다. 만일 모니터링이 필수적인 생리학적 매개변수에 초점을 맞추고 이러한 매개변수가 환자에게 즉각적인 위험을 초래할 수 있는 경우 분류는 IIb로 격상됩니다.

SaMD 제조업체는 규정을 보장하기 위해 무엇을 할 수 있습니까?

SaMD 회사는 모든 규정 준수를 보장하기 위해 개발 프로세스에 통합된 우수한 품질 관리 시스템을 갖추고 있어야 합니다. 선택한 QMS 플랫폼은 FDA 21 CFR Part 820 및 ISO 13485:2016과 같은 규제 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

방향을 잘못 밟으면 애플리케이션이 금지되는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 규정 및 규정 준수를 완전히 이해하는 의료 종사자와 협력하는 맞춤형 의료 소프트웨어 개발 회사 와 파트너 관계를 맺는 것이 중요합니다 .

결론

현재 의료 기기와 연결하여 사용하거나 독립형 의료 기기로 사용할 소프트웨어를 개발 중인 미국의 의료 앱 개발 회사 는 이러한 변경 사항을 인식하고 소프트웨어가 새 체제를 준수하는지 확인하기 위한 조치를 구현해야 합니다.

Let's Talk

SaMD에 대한 FAQ

Q. SaMD 가 아닌 소프트웨어의 예는 무엇입니까 ?

  1. 하드웨어 의료 기기가 그 역할을 수행하는 데 필요한 앱.
  2. 의료 기기 데이터에 의존하는 앱.
  3. 방문 예약, 화상 또는 음성 통화 등과 같은 임상 워크플로의 커뮤니케이션 및 간소화를 가능하게 하는 앱

앱 예시는 이에 국한되지 않습니다. SaMD의 정의에 해당하지 않는 다른 앱 유형이 많이 있습니다.

Q. 의료기기로서의 소프트웨어는 실제로 무엇을 할 수 있습니까?

SaMD 응용 프로그램은 진단, X선 처리 또는 인슐린 용량 계산을 통해 사용자에게 신체 건강에 대한 통찰력을 제공하는 독립 실행형 건강 응용 프로그램 역할을 하는 응용 프로그램입니다.

Q. IEC 62304란 무엇입니까?

IEC 62304는 의료 기기로서의 소프트웨어 및 의료 기기 내 소프트웨어의 생성에 필요한 수명 주기 요구 사항을 지정하는 표준입니다. ISO 13485와 함께 사용하면 의료 기기 소프트웨어의 안전한 설계 및 유지 관리에 중요한 프레임워크를 제공합니다.

Q. 의료 기기 소프트웨어 개발을 위한 QMS 프로세스를 설명하십시오.

우리는 자체 품질을 보장하기 위해 의료 기기 및 제약 고객과 협력하기 위한 자체 내부 QMS를 보유하고 있습니다. 우리는 고객, 제3자 또는 규제 기관의 감사를 받지 않습니다.

1단계 : 프로젝트 시작: 다음을 위해 고객과 원격 화상회의 시작:

프로젝트 계획 및 일정 검토

주요 정보 출처 마무리

프로젝트 팀 정의

2단계 : 문서 검토: 기존 제품 정보, 비임상 데이터/계획 및 규제 문서를 포함한 모든 관련 문서를 평가하고 검사합니다. 이 정보의 출처는 다음과 같습니다.

비임상 데이터, 규제 서신, 제품 기술 사양, 선행 장비에 대한 참조, 제안된 제품 주장 및 사용 의도/표시 등

3단계 : 규제 경로 결정 위 섹션의 정보를 사용하여 510(k) 또는 de novo가 가장 적합한지 여부를 결정하는 FDA 규제 경로를 개발합니다(PMA 규제 전략은 더 복잡하고 더 높은 예산이 필요함). 목표는 FDA에 대한 최적의 접근 방식에 대해 고객에게 조언하는 것입니다.