Un ghid de buzunar pentru conformitatea în domeniul sănătății

Asistența medicală este unul dintre sectoarele dominante care este bombardat cu tehnologii digitale în efortul de a-și moderniza peisajul infrastructural și serviciile.

Luând drept criteriu cheltuielile instituționale, asistența medicală depășește cu mult cheltuielile guvernamentale americane, în corespondență cu alte sectoare. În 2017, SUA au alocat 3,5 trilioane de dolari pentru asistența medicală. Ca pondere din PIB-ul țării, aceasta a fost de 17,7 la sută . Asistența medicală, în SUA, nu este un teritoriu limitat la afacerile moștenite, cu o mulțime de capital de investit și extins, dar deschis tuturor pentru participare.

Sănătatea digitală este o perspectivă în curs de dezvoltare a acestei industrii, care cuprinde modele de afaceri precum telesănătatea, monitorizarea de la distanță prin aplicații pentru smartphone și livrarea la ușă a medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Numai în 2019, peste 17 miliarde de dolari au fost strânși de startup-uri care susțin adoptarea asistenței medicale digitale în peste 1.700 de tranzacții în state. Așa cum era de așteptat din această schimbare în curs, dezvoltarea asistenței medicale mobile este în centrul atenției.

Dezvoltarea unui produs care pretinde că influențează/îmbunătățește igiena personală este o nucă greu de spart, nu din cauza provocărilor legate de serviciile de dezvoltare de software de asistență medicală implicate, ci din cauza liniilor directoare fiduciare.

Appinventiv se află în vârful acestei schimbări, pulsand inima industriei datorită partenerilor noștri. În calitate de companie de dezvoltare de aplicații de asistență medicală , am fost acolo și am făcut asta, ceea ce a fost necesar pentru ca ideile inovatoare să devină realitate. În calitate de confident, astăzi vom discuta despre reglementările comune și despre conformitatea pe care trebuie să le țineți cont atunci când dezvoltați o aplicație mHealth .

Ce este conformitatea cu reglementările în domeniul sănătății?

Conformitatea cu reglementările în domeniul asistenței medicale se referă la respectarea de către o asociație medicală la legi, linii directoare, reglementări și specificații aplicabile proceselor sale de afaceri. Încălcarea conformității reglementărilor aduce în mod regulat pedepse legale, inclusiv amenzi federale. Este ciclul continuu de îndeplinire sau depășire a normelor legale, morale și profesionale relevante pentru o anumită asociație sau furnizor de asistență medicală.

În prezent, companiile de asistență medicală, cum ar fi spitalele și furnizorii de asistență medicală, au membri ai echipei dedicați, care se concentrează în mod special pe conformitatea cu reglementările. Motivul și avantajul esențial al cerințelor de reglementare pentru spitale sunt îmbunătățirea îngrijirii pacienților.

Care este scopul conformității în domeniul sănătății?

Conformitatea asistenței medicale este un segment fundamental al fiecărui furnizor de servicii medicale. Este modul de a urma regulile, liniile directoare, legile și reglementările care se referă la practica serviciilor de asistență medicală.

Conformitatea în asistența medicală acoperă o gamă largă de practici și respectă regulile interne și externe. Cu toate acestea, majoritatea problemelor de conformitate cu serviciile medicale se identifică cu securitatea pacientului, protecția datelor pacientului și probele de facturare.

Filiala SUA de Sănătate și Servicii Umane (HHS) a făcut standarde la nivel național cunoscute sub numele de Actul de Portabilitate și Responsabilitate a Asigurărilor de Sănătate (HIPAA), iar caracteristica centrală a conformității medicale este susținerea acestei legislații.

De ce este importantă conformitatea cu asistența medicală?

Conformitatea face ca sarcinile să se desfășoare fără probleme și se asigură că toată lumea urmează procedurile legitime și înțelege ipotezele.

Cu toate acestea, conformitatea în serviciile medicale însoțește mize semnificativ mai mari decât în ​​diferite industrii. Pe de altă parte, dacă medicii precum medicii și asistentele nu urmează procedura legitimă, atunci pot ajunge să dăuneze unui pacient sau altui membru al personalului.

În cele din urmă, respectarea asistenței medicale înseamnă furnizarea de îngrijiri sigure și de înaltă calitate a pacientului. Respectarea standardelor și reglementărilor din industrie ajută organizațiile din domeniul sănătății să continue să îmbunătățească calitatea îngrijirii.

În cele din urmă, respectarea asistenței medicale înseamnă acordarea de îngrijiri protejate, de calitate, sigure și pacienților. Respectarea ghidurilor și reglementărilor industriei ajută organizațiile din domeniul sănătății să continue să îmbunătățească calitatea îngrijirii.

Organizațiile din domeniul sănătății sunt obligate să respecte liniile directoare, legi și reglementări stricte din partea guvernului. Încălcarea acestor legi poate duce la procese, amenzi mari sau chiar pierderea licențelor.

Ce este riscul ridicat pentru probleme de conformitate?

Un cadru de reglementare servește ca model utilizat pentru liniile directoare de sancționare. Astfel de structuri ar putea fi create în domenii explicite de interes, cum ar fi industria sănătății. Guvernele depind frecvent de utilizarea unor astfel de cadre pentru a crea și a adopta linii directoare, reguli și legi. Cadrele de reglementare sunt de obicei dezvoltate mai întâi ținând cont de obiectivul final.

Să ne uităm la întrebarea principală care deranjează pe toată lumea, care este problemele de conformitate în domeniul sănătății?

HIPAA și încălcări ale datelor

Aranjamentele de compensare bazate pe valoare

Probleme anti-recul și medic-spital

Procesele de due diligence

Calificările furnizorului de telesănătate

Contractori de audit de recuperare

Spitale scutite de taxe și cerințe de conformitate

Reglementări și conformitate în domeniul sănătății în SUA

Sănătatea digitală are stricturi elaborate care evidențiază ce trebuie și nu trebuie făcut pentru Tehnologia informației în sănătate (HIT), sănătatea mobilă, rețetele personalizate, tehnologia purtabilă și telesănătatea. Aplicațiile mobile sunt una dintre cele mai comune modalități de furnizare a asistenței medicale , fie prin intermediul unui serviciu offline-online, fie printr-un software ca serviciu. Dacă acesta este cazul, antreprenorii trebuie să formuleze următoarele întrebări și să găsească răspunsuri obiective la ele:

Chestionarul de mai sus ar stabili dacă aplicația dvs. mobilă necesită autorizare fiduciară sau nu. Cu condiția ca răspunsurile dvs. să fie în mare parte da, există trei organisme federale care vor analiza problema produsului dvs. mHealth:

1. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)
2. Comisia Federală pentru Comerț (FTC)
3. Oficiul pentru Drepturile Civile (OCR)

Mai jos, aruncăm o privire asupra domeniilor federale cheie ale funcției și domeniului de aplicare a verificării granulare a faptelor pe care o companie de dezvoltare de software de asistență medicală trebuie să-și consilieze clienții.

1. Legea privind portabilitatea și responsabilitatea asigurărilor de sănătate (HIPAA)

Acest act este pus în aplicare de Oficiul pentru Drepturi Civile (OCR) din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. Această regulă de securitate HIPAA conformă cu domeniul medical protejează preocupările privind confidențialitatea și securitatea datelor eligibile legate de sănătate și, în cazuri particulare, consideră obligatorie raportarea încălcărilor de date. Nerespectarea unei anumite reguli de securitate HIPAA poate duce la penalități care pornesc de la o plată minimă de 100 USD și ajung până la 1,5 milioane USD pe baza încălcării per incident.

Acum că aveți o idee palpabilă cu privire la seriozitatea cu care să abordați cerințele reglementărilor medicale , ar trebui să continuăm și să analizăm tipurile de aplicații medicale care ar trebui să respecte politicile tradiționale ale HIPAA. Trei trei factori guvernează criteriile de eligibilitate stabilite pentru ca o aplicație să fie distinsă ca fiind medicală în termeni operaționali:

I. Natura entității care utilizează aplicația.

Entitatea se referă la clientul care ar folosi aplicația. Există un set de practicieni medicali predefiniti care sunt acoperiți de constituția HIPAA, cum ar fi medici, medici, organizații precum spitale și furnizorii de asigurări de sănătate. Dacă aceștia sunt beneficiarii direcți ai aplicației, atunci lista de reglementări în domeniul sănătății și respectarea reglementărilor spitalicești de către HIPAA va trebui urmată cuvânt cu cuvânt. Pe de altă parte, dacă aplicația pur și simplu organizează și împărtășește sfaturi de igienă sau cunoștințe de bunăstare cu clientul, aceasta va fi exceptată de la constituția HIPAA.

II. Natura datelor pe care aplicația le produce, le păstrează și le partajează în continuare.

Datele sunt esențiale pentru nevoile de funcționare ale afacerilor online. Autoritățile federale solicită legi care să anuleze problemele de securitate, cum ar fi încălcarea datelor, și să asigure prezența unei infrastructuri de criptare robuste. În esență, datele colectate nu trebuie și nu trebuie să conducă actorii rău intenționați la oameni prin intermediul informațiilor lor personale, cum ar fi o adresă, un număr de securitate socială etc. Dacă aplicația se va ocupa de utilizarea unor astfel de puncte personale, atunci regulile HIPAA vom aplica.

III. Software-ul de bază care alimentează aplicația.

Dezvoltarea unei aplicații mobile de asistență medicală de cea mai bună calitate trebuie să se concentreze pe inovarea unei aplicații securizate pentru telefon. HIPAA împărtășește detaliile informațiilor de sănătate protejate (PHI) și îi îndrumă pe furnizorii de software să pună o plasă de siguranță în jurul acestora. Directivele sale au o listă de verificare profundă a auditurilor și controalelor interne care urmează să fie instalate pentru PHI.

2. Legea Comisiei Federale pentru Comerț (Legea FTC)

Acest act impune protocoale de reglementare pentru a trata reclamațiile neloiale și practicile incorecte în afaceri, de asemenea, legate de problemele legate de confidențialitate și provocările generale de securitate a datelor. Afirmațiile nefondate cu privire la utilizarea unei aplicații sunt acoperite de această lege. Regula de notificare a încălcării sănătății a FTC obligă anumite companii să raporteze încălcări ale datelor, cum ar fi dosarele personale de sănătate.

3. Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C Act)

Administrația pentru Alimente și Medicamente este încredințată să pună în aplicare acest act. Scopul lor principal este de a se asigura că dispozitivele medicale, inclusiv aplicațiile mobile, îndeplinesc regulile standard și, prin urmare, sunt sigure pentru a fi consumate în masă. Este esențial să menționăm că nu toate aplicațiile de asistență medicală intră sub această jurisdicție, ci câteva selectate. Acestea sunt cele care, dacă nu reușesc să respecte afirmațiile, ar avea consecințe grave asupra sănătății consumatorilor.

Regulamentul adițional Pentru sănătatea digitală

În timp ce actele de mai sus au fost vizate în mod incisiv de aplicații de asistență medicală, există altele care nu au fost instituite din acest motiv, dar adaptate pentru a le include pe aceleași. În această secțiune vom evalua o prezentare generală a unor astfel de norme susținute de stat pe care antreprenorii mHealth trebuie să le respecte.

1. Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA)

Food and Drug Administration este o agenție susținută de guvernul SUA, care constituie o componentă cheie a Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA. Dezvoltatorii de aplicații de asistență medicală trebuie să țină cont de un astfel de set de linii directoare bine definite în timp ce proiectează aplicații pentru a obține o autorizație FDA. Pentru sectorul sănătății digitale, FDA clasifică aplicațiile mobile în segmente „medicale” pe baza următoarelor două postulate:

• Aplicația este utilizată ca accesoriu alături de sau împreună cu un dispozitiv medical deja reglementat.
• Aplicația transformă platforma mobilă într-un dispozitiv mobil reglementat

Pe baza clasificării de prim nivel menționată mai sus, subsectorul aplicației este definit pe baza relației sale cu următoarele tehnologii digitale emergente pentru a se apropia de o aprobare FDA.

I. Software-ul ca dispozitiv medical (SaMD)

SaMD este definit ca un model în care software-ul este folosit în scopuri medicale fără a fi asociat cu un instrument/dispozitiv medical hardware. Modelul este foarte flexibil și poate fi aplicat pe o gamă largă de platforme, de la rețele virtuale la dispozitive medicale.

Forumul Internațional de Reglementare a Dispozitivelor Medicale (IMDRF) este o coaliție globală care pledează pentru guvernarea sistematică a dispozitivelor medicale. În 2013, a formulat Software-ul ca grup de lucru pentru dispozitive medicale (SaMDWG) pentru a introduce îndrumări acționabile pentru a sprijini progresul tehnologiilor digitale în acest segment. Condus chiar de FDA, grupul a documentat o multitudine de cadre privind:

• Definiții
• Clasificarea riscurilor
• Sistemul de management al calității
• Evaluare clinică

Parcurgerea cataloagelor lor vă va ajuta să identificați dacă veți obține sau nu o aprobare SaMD.

II. Dispozitive medicale fără fir

Se referă la dispozitivele medicale echipate cu capacitatea de a efectua o transmisie fără fir a datelor slash de informații pentru a facilita serviciile de asistență medicală. Astfel de seturi de instrumente implementează frecvențe radio pentru comunicare care pot fi transmise prin WiFi, Bluetooth sau un smartphone. Un exemplu comun, unul pe care s-ar putea să-l fi găsit în birourile corporative este dispozitivele de identificare prin frecvență radio (RFID).

III. Telemedicina

Health IT este bifurcat în Telemedicină și Telesănătate pentru a simplifica procesul de obținere a aprobării FDA. Telesănătatea este desemnată drept utilizarea telecomunicațiilor pentru promovarea și sprijinirea funcțiilor legate de asistența medicală – una care a intrat cu atât mai mult în lumina reflectoarelor de la izbucnirea COVID-19 . O companie de dezvoltare de software personalizat pentru asistență medicală ar putea dezvolta aplicații care utilizează:

• Videoconferință live (asincronă).
• Videoconferință stocare și redirecționare (asincrone).
• Monitorizarea pacientului de la distanță (RPM)
• Sănătate mobilă (mHealth)

IV. Sănătate IT

În acest caz, ar fi mai bine să cităm definiția oferită de Biroul guvernamental federal al Coordonatorului Național pentru Tehnologia Informației în Sănătate, „hardware, software, tehnologii integrate sau licențe aferente, proprietate intelectuală, upgrade-uri sau soluții ambalate vândute ca servicii care sunt concepute pentru sau sprijină utilizarea de către entitățile din domeniul sănătății sau pacienți pentru crearea electronică, întreținerea, accesul sau schimbul de informații despre sănătate.”

V. Sisteme de date pentru dispozitive medicale (MDDS)

Produsele hardware/software care pot fi utilizate pentru a canaliza datele, a păstra/stoza informații, a converti date dintr-un format în altul sau pur și simplu pentru a afișa date științifice/medicale se încadrează în categoria MDDS. Obiectivul acestor dispozitive nu este de a contribui cu caracteristici suplimentare sau de a îmbunătăți setul de date, ci pur și simplu de a-l afișa.

VI. Interoperabilitatea dispozitivelor medicale (MDI)

Nu există, fără îndoială, niciun alt subdomeniu digital al sănătății în care conceptul de aplicație securizată pentru telefon să prezinte perfect bine decât MDI. Interoperabilitatea dispozitivelor medicale se referă la schimbul inter-platformă/tehnologic de informații între mai multe dispozitive. Spre deosebire de MDDS, unde motivul principal este prezentarea, aplicațiile MDI pot afișa, stoca și analiza date. Ca rezultat al comunicării încoace și încolo, acestea pot fi utilizate și pentru a controla alte produse.

VII. Funcțiile software ale dispozitivului

Când vorbim despre această categorie, autorizația este acordată numai acelor aplicații software care sunt calificate pentru a fi „dispozitive” conform ghidurilor FDA. Este posibil ca dispozitivele software care prezintă un risc minim sau deloc pentru consum să nu necesite o aprobare oficială a FDA, iar organizația este explicită atunci când spune că în astfel de cazuri

„ Va exercita discreția de aplicare și nu se va aștepta ca producătorii să trimită cereri de revizuire înainte de comercializare sau să înregistreze și să-și listeze software-ul la FDA. ”

VIII. Securitate cibernetică

Securitatea cibernetică în sine nu este un mod de clasificare pentru o aplicație mHealth. Cu toate acestea, FDA dorește să stabilească un memorandum de înțelegere (MOU) clar, astfel încât să poată cântări provocările de securitate a datelor pe care aplicația le prezintă cu beneficiile pentru utilizatori.

IX. Inteligență artificială/Învățare automată

Impactul AI asupra asistenței medicale este disproporționat de grozav față de alte tehnologii. Cu toate acestea, progresul în acest sector a fost destul de recent, din cauza căreia FDA a fost nevoită să facă ajustări la cadrele sale de reglementare. Conform celor mai recente linii directoare ale sale, FDA va lucra mână în mână cu producătorii pentru a evalua în mod continuu software-ul, începând de la etapele sale de dezvoltare înainte de piață și culminând cu etapa de performanță post-piață. Cadrul se aplică în mod specific SaMD.

2. Standarde HL7

Health Level Seven International, denumită pur și simplu HL7, este o organizație non-profit constituită în 1983, care dezvoltă repere din industrie pentru schimbul, integrarea, partajarea și regăsirea informațiilor de sănătate electronice care permit practica medicală procedurală. În plus, standardele HL7 joacă un rol rudimentar în gestionarea serviciilor de sănătate, menținând cursul pentru o furnizare fără probleme a asistenței medicale și evaluând rezultatele.

Cum fac asta?

Standardele HL7 definesc ca ambalarea informațiilor să fie interoperabilă între două aplicații de asistență medicală, dictând fluxul de lucru pentru limbă, formatele de date și structura acesteia, astfel încât să se integreze cu ușurință în sisteme. Procedând astfel, reduc investițiile în infrastructura tehnologică și beneficiază, la rândul lor, pacienții, făcând asistența medicală mai accesibilă. Respectarea regulilor elaborate astfel încât să obțineți o aprobare HL7 aduce beneficii duble pentru reglementarea industriei de sănătate . În primul rând, aplicația de asistență medicală este universal acceptată și gata pentru implementare în întreaga lume. Și în al doilea rând, costul dezvoltării aplicațiilor este redus.

3. Legea HITECH

Legea privind Tehnologia Informației în Sănătate pentru Sănătate Economică și Clinică a fost introdusă în timpul regimului președintelui Barack Obama în 2009. Scopul Legii HITECH a fost de a promova adoptarea de către întreprindere a Tehnologiei Informației de Sănătate prin Evidențele de Sănătate Electronice (EHR). Administrația a înăsprit, de asemenea, punctele libere în jurul Legii HIPAA din 1996, după care a devenit obligatoriu pentru întreprinderile din domeniul sănătății să informeze clienții dacă și când acreditările lor au fost compromise.

Efectul imediat al Legii HITECH a fost că schimbul de informații între două entități distincte a devenit mai ușor de gestionat datorită EHR-urilor. Actul a asigurat, de asemenea, că infrastructura de securitate greu de încălcat a fost instalată în coeziune cu elementele obligatorii de confidențialitate și securitate din Legea HIPAA. Toate cerințele de reglementare pentru obținerea unei aprobări HITECH au fost incluse în HIPAA prin Regula Omnibus Finală, ceea ce a dus la ca ambele acte să fie stivuite sub o singură legislație.

4. BYOD

Bring Your Own Device (BYOD) este o practică conceptuală în care angajatorii din domeniul sănătății permit personalului medical să folosească dispozitive personale, cum ar fi, dar fără a se limita la, smartphone-uri și tablete pentru sarcini oficiale. Lucrurile s-ar putea înrăutăți într-o clipă dacă soluția ta mHealth nu este personalizată pentru protocoalele de securitate BYOD. De exemplu, imaginați-vă un scenariu în care un angajat își pierde smartphone-ul, dispozitivul având acces la informații critice de sănătate protejate (PHI).

Aici intră în joc o strategie de management al dispozitivelor mobile bine gândită. Cu condiția ca dezvoltatorii de aplicații să fi creat o capacitate de ștergere de la distanță în soluția mHealth, puteți șterge datele asociate dispozitivului pierdut. Funcționalitățile similare din cadrul umbrelei BYOD includ securizarea aplicațiilor client, cum ar fi e-mailurile și browserele. Luarea notă de astfel de detalii în timpul etapelor inițiale SDLC ar putea ajuta startup-urile să obțină în cele din urmă o aprobare BYOD.

5. GDPR

Regulamentul general privind protecția datelor a fost creat de Uniunea Europeană (UE) și se aplică aplicațiilor pentru smartphone-uri care colectează și prelucrează datele clienților cetățenilor Uniunii Europene. Cu discuțiile despre iterații similare ale acestui act în lucrări dincolo de granițele UE, este considerată o măsură de siguranță pentru dezvoltatorii de aplicații să creeze soluții mHealth în conformitate cu aceeași. Protecția confidențialității este esența GDPR prin care autoritățile federale au încercat (cu succes) să predea un oarecare control asupra datelor cu caracter personal către neprofesionist. De asemenea, menține în mod deschis practicile de afaceri legate de gestionarea datelor private.

Prevederile GDPR impun aplicațiilor mobile să solicite permisiunea, cu alte cuvinte , consimțământul activ al utilizatorului , înainte de a colecta sau prelucra datele lor. Aplicația ar trebui să faciliteze utilizatorului să își partajeze acordul printr-o casetă de selectare sau orice alt buton pentru a face clic și a înregistra acțiunea. În plus, astfel de casete de selectare nu ar trebui să fie bifate în prealabil, astfel încât să afecteze psihologic alegerea utilizatorului, care trebuie să rămână nestingherită. Pagina Termeni și condiții trebuie să aibă propriul buton „Sunt de acord”. GDPR a democratizat în mare măsură controlul datelor cu caracter personal, deoarece chiar și după ce și-au dat consimțământul, în cazul în care utilizatorii aleg, aceștia pot revoca toate drepturile acordate aplicației și pot dezactiva. Activarea unei aprobări GDPR din partea autorităților ar fi relativ ușoară, cu condiția ca compania de dezvoltare a aplicațiilor mobile să creeze o soluție în vederea acestei discuții.

Gânduri finale

Cheltuielile naționale pentru asistența medicală sunt de așteptat să atingă 5,7 trilioane de dolari până în anul 2026 datorită tehnologiilor digitale precum mHealth, telemedicina, senzori și instrumente de tehnologie purtabile și de monitorizare la distanță. Astfel de tendințe în domeniul sănătății indică un marș ascendent al soluțiilor medicale nemaivăzute până acum, care încorporează tehnologia pentru o informare imediată către public. De asemenea, se așteaptă ca asistența medicală să fie accesibilă tuturor, ca un drept de bază care trebuie avut și nu un serviciu care trebuie folosit. În timp ce vă concentrați pe partea de afaceri a întreprinderii, lăsați Appinventiv – una dintre cele mai importante agenții de dezvoltare a aplicațiilor de asistență medicală din SUA să fie în modul stand by ca ghid tehnologic.

Așteptăm să vă auzim gândurile.