A Pocket Guide to Healthcare Compliances

การดูแลสุขภาพเป็นหนึ่งในภาคส่วนที่โดดเด่นซึ่งกำลังถูกทิ้งระเบิดด้วยเทคโนโลยีดิจิทัลในความพยายามที่จะปรับปรุงภูมิทัศน์และบริการโครงสร้างพื้นฐานให้ทันสมัย

การใช้จ่ายของสถาบันเป็นตัววัด การดูแลสุขภาพทำให้การใช้จ่ายของรัฐบาลสหรัฐฯ ดีขึ้นในการติดต่อกับภาคส่วนอื่นๆ ในปี 2560 สหรัฐฯ ได้จัดสรร เงิน 3.5 ล้านล้านดอลลาร์ ให้กับการดูแลสุขภาพ ส่วนแบ่งจีดีพีของประเทศคิดเป็น ร้อย ละ 17.7 การดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาไม่ใช่อาณาเขตที่ จำกัด เฉพาะธุรกิจดั้งเดิมที่มีรถบรรทุกจำนวนมากเพื่อลงทุนและขยาย แต่เปิดให้ทุกคนมีส่วนร่วม

สุขภาพดิจิทัลเป็นอนาคตที่กำลังพัฒนาของอุตสาหกรรมนี้ ซึ่งครอบคลุมรูปแบบธุรกิจต่างๆ เช่น สุขภาพทางไกล การตรวจสอบระยะไกลผ่านแอปสมาร์ทโฟน และการจัดส่งยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ถึงหน้าบ้าน ในปี 2019 เพียงปีเดียว มีการระดมทุนมากกว่า 17 พันล้านดอลลาร์ โดยสตาร์ทอัพที่สนับสนุนการนำการดูแลสุขภาพดิจิทัลมาใช้ในข้อตกลงกว่า 1,700 ดีลภายในสหรัฐอเมริกา ตามที่คาดไว้จากการเปลี่ยนแปลงที่กำลังดำเนินอยู่นี้ การพัฒนาด้านการดูแลสุขภาพแบบเคลื่อนที่กำลังอยู่ในจุดศูนย์กลาง

การพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่อ้างว่าส่งผลกระทบ/ปรับปรุงสุขอนามัยส่วนบุคคลนั้นยากต่อการแตกหัก ไม่ใช่เพราะ ความท้าทาย ด้านบริการพัฒนาซอฟต์แวร์ ด้านการดูแลสุขภาพที่ เกี่ยวข้อง แต่เป็นเพราะแนวทางความไว้วางใจ

Appinventiv อยู่ในระดับแนวหน้าของการเปลี่ยนแปลงนี้ซึ่งกระตุ้นการเต้นของหัวใจของอุตสาหกรรมด้วยพันธมิตรของเรา ในฐานะ บริษัทพัฒนาแอ พ ด้าน การ ดูแลสุขภาพ เราอยู่ที่นั่นและทำอย่างนั้น ซึ่งจำเป็นต่อ การ สร้างสรรค์แนวคิดที่แปลกใหม่ให้เป็นจริง ในฐานะที่เป็นคนสนิทของคุณ วันนี้เราจะหารือเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับทั่วไปและการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่คุณต้องคำนึงถึงเมื่อ พัฒนาแอปพลิเค ชัน mHealth

การปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพคืออะไร?

การปฏิบัติตามกฎระเบียบใน Healthcare เป็นเรื่องเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎหมาย แนวทางปฏิบัติ ระเบียบข้อบังคับ และข้อกำหนดของสมาคมการแพทย์ที่บังคับใช้กับกระบวนการทางธุรกิจของบริษัท การละเมิดการปฏิบัติตามกฎระเบียบทำให้เกิดการลงโทษทางกฎหมายรวมถึงค่าปรับของรัฐบาลกลาง เป็นวัฏจักรต่อเนื่องของการประชุมหรืออยู่เหนือบรรทัดฐานที่ถูกต้องตามกฎหมาย คุณธรรม และวิชาชีพที่เกี่ยวข้องกับสมาคมหรือซัพพลายเออร์ด้านการดูแลสุขภาพที่เฉพาะเจาะจง

ในปัจจุบัน บริษัทด้านการดูแลสุขภาพ เช่น โรงพยาบาลและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพมีสมาชิกในทีมที่ทุ่มเทซึ่งมุ่งเน้นที่การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นพิเศษ เหตุผลและข้อได้เปรียบที่สำคัญของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบสำหรับโรงพยาบาลคือการปรับปรุงการดูแลผู้ป่วย

วัตถุประสงค์ของการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการดูแลสุขภาพคืออะไร?

การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพเป็นส่วนพื้นฐานของผู้ให้บริการทางการแพทย์แต่ละราย เป็นแนวทางในการปฏิบัติตามกฎ แนวทาง กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับแนวปฏิบัติด้านบริการสุขภาพ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดในการดูแลสุขภาพครอบคลุมแนวปฏิบัติที่หลากหลายและปฏิบัติตามกฎภายในและภายนอก อย่างไรก็ตาม ปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของบริการทางการแพทย์ส่วนใหญ่จะระบุถึงการรักษาความปลอดภัยของผู้ป่วย การปกป้องข้อมูลผู้ป่วย และการฝึกซ้อมการเรียกเก็บเงิน

สาขาสุขภาพและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (HHS) ได้กำหนดมาตรฐานระดับประเทศที่เรียกว่า Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) และคุณลักษณะศูนย์กลางของการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางการแพทย์สนับสนุนกฎหมายนี้

เหตุใดการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการดูแลสุขภาพจึงมีความสำคัญ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดช่วยให้งานต่างๆ ดำเนินไปอย่างราบรื่น และให้แน่ใจว่าทุกคนปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้องตามกฎหมายและเข้าใจสมมติฐาน

ทว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการให้บริการทางการแพทย์นั้นมาพร้อมกับความเสี่ยงที่สูงกว่าในอุตสาหกรรมต่างๆ อย่างมีนัยสำคัญ ในทางกลับกัน หากผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์เช่นแพทย์และพยาบาลไม่ปฏิบัติตามขั้นตอนที่ถูกต้อง พวกเขาก็อาจทำอันตรายผู้ป่วยหรือเจ้าหน้าที่คนอื่นๆ ได้

ท้ายที่สุดแล้ว การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัยนั้นเกี่ยวกับการดูแลผู้ป่วยอย่างปลอดภัยและมีคุณภาพสูง การปฏิบัติตามมาตรฐานและข้อบังคับของอุตสาหกรรมช่วยให้องค์กรด้านการดูแลสุขภาพสามารถปรับปรุงคุณภาพการดูแลต่อไปได้

ในที่สุดการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการรักษาพยาบาลก็เกี่ยวกับการให้การดูแลผู้ป่วยที่มีคุณภาพปลอดภัย การปฏิบัติตามแนวทางและข้อบังคับของอุตสาหกรรมช่วยให้องค์กรด้านการดูแลสุขภาพสามารถปรับปรุงคุณภาพการดูแลต่อไปได้

องค์กรด้านการดูแลสุขภาพปฏิบัติตามแนวทาง กฎหมาย และระเบียบข้อบังคับที่เข้มงวดจากรัฐบาล การละเมิดกฎหมายเหล่านี้อาจนำไปสู่การฟ้องร้อง ค่าปรับจำนวนมาก หรือแม้กระทั่งการสูญเสียใบอนุญาต

ความเสี่ยงสูงสำหรับปัญหาการปฏิบัติตามข้อกำหนดคืออะไร?

กรอบการกำกับดูแลทำหน้าที่เป็นแบบจำลองที่ใช้สำหรับแนวทางการลงโทษ โครงสร้างดังกล่าวอาจสร้างขึ้นในพื้นที่ที่น่าสนใจอย่างชัดเจน เช่น อุตสาหกรรมการดูแลสุขภาพ รัฐบาลมักพึ่งพาการใช้กรอบดังกล่าวเพื่อสร้างและกำหนดแนวทาง กฎเกณฑ์ และกฎหมาย กรอบการกำกับดูแลมักจะพัฒนาขึ้นก่อนโดยคำนึงถึงเป้าหมายสุดท้าย

มาดูคำถามหลักที่กวนใจทุกคนกัน นั่นคือประเด็นด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในการดูแลสุขภาพกันอย่างไร?

HIPAA และการละเมิดข้อมูล

ข้อตกลงการชดเชยตามมูลค่า

ปัญหาการต่อต้านการเตะและแพทย์ในโรงพยาบาล

กระบวนการตรวจสอบสถานะธุรกิจ

คุณสมบัติผู้ให้บริการ Telehealth

ผู้รับเหมาตรวจสอบการกู้คืน

โรงพยาบาลที่ได้รับการยกเว้นภาษีและข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนด

กฎระเบียบด้านการดูแลสุขภาพและการปฏิบัติตามในสหรัฐอเมริกา

สุขภาพดิจิทัลมีข้อกำหนดที่เข้มงวดซึ่งชี้ให้เห็นถึงสิ่งที่ควรทำและไม่ควรทำสำหรับเทคโนโลยีสารสนเทศด้านสุขภาพ (HIT) สุขภาพเคลื่อนที่ ใบสั่งยาส่วนบุคคล เทคโนโลยีที่สวมใส่ได้ และสุขภาพทางไกล แอพ มือถือเป็นหนึ่งในวิธีการทั่วไปในการส่งมอบการรักษาพยาบาล ไม่ว่าจะเป็นผ่านบริการออนไลน์ออฟไลน์หรือซอฟต์แวร์ในฐานะบริการ หากเป็นกรณีนี้ ผู้ประกอบการต้องตอบคำถามต่อไปนี้และค้นหาคำตอบที่เป็นกลางสำหรับพวกเขา:

แบบสอบถามข้างต้นจะแบ่งเขตว่าแอพมือถือของคุณจำเป็นต้องมีการอนุมัติจากความไว้วางใจหรือไม่ หากคำตอบของคุณส่วนใหญ่เป็นใช่ มีหน่วยงานของรัฐบาลกลางสามแห่งที่จะพิจารณาเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ mHealth ของคุณ:

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
2. คณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐ (FTC)
3. สำนักงานสิทธิพลเมือง (OCR)

ด้านล่างนี้ เราจะพิจารณาขอบเขตการทำงานที่สำคัญของรัฐบาลกลางและขอบเขตของการตรวจสอบข้อเท็จจริงโดยละเอียดว่าบริษัทพัฒนาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพต้องให้คำแนะนำแก่ลูกค้าของตน

1. พระราชบัญญัติการเคลื่อนย้ายและความรับผิดชอบในการประกันสุขภาพ (HIPAA)

พระราชบัญญัตินี้บังคับใช้โดยสำนักงานเพื่อสิทธิพลเมือง (OCR) ภายในกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา กฎ การ รักษาความปลอดภัยของ HIPAA ที่เป็น ไปตามข้อกำหนดทางการแพทย์ นี้ ปกป้องข้อกังวลด้านความเป็นส่วนตัวและความปลอดภัยของข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพที่มีสิทธิ์ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง ถือว่าการรายงานการละเมิดข้อมูลเป็นข้อบังคับ การไม่ปฏิบัติตามกฎความปลอดภัย HIPAA ใดโดยเฉพาะอาจส่งผลให้มีบทลงโทษเริ่มต้นจากการชำระเงินขั้นต่ำ 100 ดอลลาร์ และเพิ่มขึ้นสูงถึง 1.5 ล้านดอลลาร์ สำหรับการละเมิดต่อเหตุการณ์

ตอนนี้ คุณมีแนวคิดที่ชัดเจนเกี่ยวกับความจริงจังในการปฏิบัติ ตามข้อกำหนด ด้านกฎระเบียบด้านการรักษาพยาบาล แล้ว เราควรดำเนินการต่อไปและพิจารณาประเภทของแอปทางการแพทย์ที่ควรสอดคล้องกับนโยบายดั้งเดิมของ HIPAA ปัจจัย 3 ประการที่ควบคุมเกณฑ์คุณสมบัติที่กำหนดไว้สำหรับแอปที่มีความโดดเด่นในด้านการแพทย์ในแง่ของการปฏิบัติงาน:

I. ลักษณะของเอนทิตีที่ใช้แอปพลิเคชัน

เอนทิตีหมายถึงลูกค้าที่จะใช้แอพ มีชุดผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าซึ่งอยู่ภายใต้รัฐธรรมนูญของ HIPAA เช่น แพทย์ แพทย์ องค์กรต่างๆ เช่น โรงพยาบาล และผู้ให้บริการประกันสุขภาพ หากพวกเขาเป็นผู้รับผลประโยชน์โดยตรงของแอป จะต้องปฏิบัติตาม รายการข้อบังคับด้านการดูแลสุขภาพ และ การปฏิบัติตามกฎระเบียบของโรงพยาบาล โดย HIPAA ในทางกลับกัน หากแอปเพียงดูแลจัดการและแบ่งปันเคล็ดลับด้านสุขอนามัยหรือความรู้ด้านสุขภาพกับลูกค้า ก็จะได้รับการยกเว้นจากรัฐธรรมนูญของ HIPAA

ครั้งที่สอง ลักษณะของข้อมูลที่แอปพลิเคชันสร้าง รักษา และแชร์เพิ่มเติม

ข้อมูลมีความสำคัญต่อความต้องการในการทำงานของธุรกิจออนไลน์ หน่วยงานของรัฐบาลกลางผลักดันกฎหมายที่ปฏิเสธข้อกังวลด้านความปลอดภัย เช่น การละเมิดข้อมูล และสร้างความมั่นใจว่ามีโครงสร้างพื้นฐานการเข้ารหัสที่แข็งแกร่ง โดยพื้นฐานแล้วข้อมูลที่รวบรวมไม่ควรและต้องไม่นำผู้กระทำผิดไปสู่ผู้คนผ่านข้อมูลส่วนบุคคลของพวกเขาเช่นที่อยู่หมายเลขประกันสังคม ฯลฯ หากแอพจะจัดการกับการใช้งานพินพอยต์ส่วนตัวนั้นกฎ HIPAA จะสมัคร

สาม. ซอฟต์แวร์พื้นฐานที่ขับเคลื่อนแอปพลิเคชัน

การพัฒนาแอพมือถือด้านการดูแลสุขภาพที่ดีที่สุดต้องมุ่งเน้นที่การสร้างสรรค์แอพโทรศัพท์ที่ปลอดภัย HIPAA แบ่งปันรายละเอียดของข้อมูลสุขภาพที่ได้รับการคุ้มครอง (PHI) และแนะนำให้ผู้จำหน่ายซอฟต์แวร์พยายามสร้างเครือข่ายความปลอดภัย คำสั่งมีรายการตรวจสอบที่ลึกซึ้งของการตรวจสอบและการควบคุมภายในที่จะติดตั้งสำหรับ PHI

2. พระราชบัญญัติคณะกรรมาธิการการค้าแห่งสหพันธรัฐ (พระราชบัญญัติ FTC)

พระราชบัญญัตินี้กำหนดระเบียบข้อบังคับเพื่อจัดการกับข้อเรียกร้องที่ไม่เป็นธรรมและการทุจริตต่อหน้าที่ในธุรกิจ ซึ่งเกี่ยวข้องกับปัญหาความเป็นส่วนตัวและความท้าทายด้านความปลอดภัยของข้อมูลทั่วไป การเรียกร้องที่ไม่มีมูลเกี่ยวกับการใช้แอพจะอยู่ภายใต้กฎหมายนี้ กฎการแจ้งเตือนการละเมิดสุขภาพของ FTC กำหนด ให้ธุรกิจที่เลือกรายงานการละเมิดข้อมูล เช่น บันทึกสุขภาพส่วนบุคคล

3. พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (พระราชบัญญัติ FD&C)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับมอบหมายให้ดำเนินการตามพระราชบัญญัตินี้ เป้าหมายหลักของพวกเขาคือเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมแอปพลิเคชันมือถือ มีคุณสมบัติตามหลักเกณฑ์มาตรฐาน และปลอดภัยสำหรับการบริโภคจำนวนมาก เป็นสิ่งสำคัญยิ่งที่เราพูดถึงว่าไม่ใช่ทุกแอปด้านการดูแลสุขภาพที่อยู่ภายใต้เขตอำนาจศาลนี้ แต่มีเพียงไม่กี่แอปที่เลือกไว้ สิ่งเหล่านี้คือสิ่งที่หากไม่ปฏิบัติตามข้อเรียกร้องจะส่งผลร้ายแรงต่อสุขภาพของผู้บริโภค

ระเบียบเพิ่มเติม เพื่อสุขภาพดิจิทัล

แม้ว่าการกระทำข้างต้นมุ่งเป้าไปที่การใช้งานด้านการดูแลสุขภาพอย่างเฉียบขาด แต่ก็มีการกระทำอื่นๆ ที่ไม่ได้กำหนดขึ้นเพื่อเหตุผล แต่ปรับให้รวมไว้เช่นเดียวกัน ในส่วนนี้ เราจะพิจารณาภาพรวมของบรรทัดฐานที่รัฐสนับสนุนซึ่งผู้ประกอบการ mHealth ต้องปฏิบัติตาม

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นหน่วยงานที่ได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐฯ ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา นักพัฒนาแอปด้านการดูแลสุขภาพต้อง ปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดไว้อย่างดี ในขณะที่แอปด้านวิศวกรรมต้องได้รับใบอนุญาตจาก FDA สำหรับภาคส่วนสุขภาพดิจิทัล องค์การอาหารและยาได้จัดประเภทแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่เป็นแผ่น "ทางการแพทย์" โดยยึดตามหลักสองประการต่อไปนี้:

• แอปนี้ใช้เป็น อุปกรณ์เสริม ควบคู่ไปกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการควบคุมแล้ว
• แอพเปลี่ยนแพลตฟอร์มมือถือให้กลายเป็นอุปกรณ์มือถือที่ได้รับการควบคุม

ตามการจำแนกประเภทระดับแรกดังกล่าว ภาคย่อยของแอปได้รับการกำหนดตามความสัมพันธ์กับเทคโนโลยีดิจิทัลที่เกิดขึ้นใหม่ดังต่อไปนี้ เพื่อให้เข้าใกล้การอนุมัติของ FDA

I. ซอฟต์แวร์ในฐานะเครื่องมือแพทย์ (SaMD)

SaMD ถูกกำหนดให้เป็นแบบจำลอง ที่ใช้ซอฟต์แวร์เพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์โดยไม่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็นฮาร์ดแวร์ โมเดลนี้มีความยืดหยุ่นสูงและสามารถนำไปใช้กับแพลตฟอร์มต่างๆ ตั้งแต่เครือข่ายเสมือนไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์

ฟอรัม International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) เป็นพันธมิตรระดับโลกที่สนับสนุนการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นระบบ ในปี พ.ศ. 2556 บริษัทได้กำหนดซอฟต์แวร์เป็นคณะทำงานด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMDWG) เพื่อแนะนำแนวทางที่นำไปปฏิบัติได้เพื่อสนับสนุนความก้าวหน้าของเทคโนโลยีดิจิทัลในส่วนนี้ กลุ่มนี้นำโดยองค์การอาหารและยา (FDA) ได้จัดทำเอกสารกรอบงานมากมายเกี่ยวกับ:

• คำจำกัดความ
• การจัดหมวดหมู่ความเสี่ยง
• ระบบการจัดการคุณภาพ
• การประเมินทางคลินิก

การดูแคตตาล็อกของพวกเขาจะช่วยให้คุณระบุได้ว่าคุณจะได้รับการอนุมัติจาก SaMD หรือไม่

ครั้งที่สอง อุปกรณ์การแพทย์ไร้สาย

หมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความสามารถในการส่งข้อมูลแบบสแลชข้อมูลแบบไร้สายเพื่ออำนวยความสะดวกในการบริการด้านสุขภาพ ชุดเครื่องมือดังกล่าวปรับใช้ความถี่วิทยุเพื่อการสื่อสารที่สามารถส่งผ่าน WiFi, Bluetooth หรือสมาร์ทโฟน ตัวอย่างทั่วไปที่คุณอาจพบในสำนักงานของบริษัทคืออุปกรณ์ระบุความถี่วิทยุ (RFID)

สาม. การแพทย์ทางไกล

IT ด้านสุขภาพถูกแยกออกเป็น Telemedicine และ Telehealth เพื่อให้กระบวนการได้รับการอนุมัติจาก FDA ง่ายขึ้น Telehealth ถูกกำหนดให้เป็นการใช้โทรคมนาคมในการส่งเสริมและสนับสนุนการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการดูแลสุขภาพ ซึ่งเป็นรูปแบบที่ได้รับความสนใจมากขึ้น ตั้งแต่การระบาด ของ COVID-19 บริษัทพัฒนาซอฟต์แวร์ด้านการดูแลสุขภาพแบบกำหนดเองสามารถพัฒนาแอปพลิเคชันที่ใช้:

• การประชุมทางวิดีโอสด (แบบอะซิงโครนัส)
• Store-and-forward (อะซิงโครนัส) การประชุมทางวิดีโอ
• การตรวจสอบผู้ป่วยระยะไกล (RPM)
• สุขภาพมือถือ (mHealth)

IV. ไอทีสุขภาพ

ในกรณีนี้ เราควรอ้างคำนิยามของ Federal Gov. Office of the National Coordinator for Health Information Technology, “ฮาร์ดแวร์, ซอฟต์แวร์, เทคโนโลยีแบบบูรณาการหรือใบอนุญาตที่เกี่ยวข้อง, ทรัพย์สินทางปัญญา, การอัพเกรดหรือโซลูชั่นแบบแพ็คเกจที่ขายเป็นบริการที่ ได้รับการออกแบบหรือสนับสนุนการใช้งานโดยหน่วยงานด้านการดูแลสุขภาพหรือผู้ป่วยสำหรับการสร้าง การบำรุงรักษา การเข้าถึง หรือการแลกเปลี่ยนข้อมูลด้านสุขภาพทางอิเล็กทรอนิกส์”

V. ระบบข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์ (MDDS)

ผลิตภัณฑ์ฮาร์ดแวร์/ซอฟต์แวร์ที่สามารถใช้ในการจัดช่องข้อมูล รักษา/จัดเก็บข้อมูล แปลงข้อมูลจากรูปแบบหนึ่งเป็นอีกรูปแบบหนึ่ง หรือเพียงแค่แสดงข้อมูลทางวิทยาศาสตร์/การแพทย์ที่จัดอยู่ในหมวดหมู่ MDDS วัตถุประสงค์ของอุปกรณ์ดังกล่าวไม่ใช่เพื่อสนับสนุนคุณลักษณะเพิ่มเติมหรือปรับปรุงชุดข้อมูล แต่เพียงแสดงไว้

หก. การทำงานร่วมกันของอุปกรณ์การแพทย์ (MDI)

อาจไม่มีโดเมนย่อยด้านสุขภาพดิจิทัลอื่นใดที่แนวคิดของแอปโทรศัพท์ที่ปลอดภัยเป็นลางดีอย่างสมบูรณ์แบบกว่า MDI การทำงานร่วมกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์หมายถึงการแลกเปลี่ยนข้อมูลข้ามแพลตฟอร์ม/เทคโนโลยีระหว่างอุปกรณ์หลายเครื่อง ไม่เหมือนกับ MDDS ที่ซึ่งแรงจูงใจหลักคือการนำเสนอ แอปพลิเคชัน MDI สามารถแสดง จัดเก็บ และวิเคราะห์ข้อมูลได้ อันเป็นผลมาจากการสื่อสารแบบไปๆ มาๆ พวกเขาสามารถใช้เพื่อควบคุมผลิตภัณฑ์อื่นๆ ได้

ปกเกล้าเจ้าอยู่หัว ฟังก์ชั่นซอฟต์แวร์อุปกรณ์

เมื่อพูดถึงหมวดหมู่นี้ จะมีการอนุญาตเฉพาะแอปซอฟต์แวร์ที่มีคุณสมบัติเป็น “อุปกรณ์” ภายใต้แนวทางของ FDA เท่านั้น อุปกรณ์ซอฟต์แวร์ที่มีความเสี่ยงเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยสำหรับการบริโภคอาจไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA อย่างเป็นทางการ และองค์กรมีความชัดเจนเมื่อมีการระบุในกรณีดังกล่าว

“ จะใช้ดุลยพินิจในการบังคับใช้และจะไม่คาดหวังให้ผู้ผลิตส่งใบสมัครตรวจสอบก่อนวางจำหน่ายหรือลงทะเบียนและแสดงรายการซอฟต์แวร์ของตนกับ FDA ”

แปด. ความปลอดภัยทางไซเบอร์

ความปลอดภัยทางไซเบอร์ในตัวของมันเองไม่ใช่โหมดการจัดหมวดหมู่สำหรับแอพ mHealth อย่างไรก็ตาม องค์การอาหารและยาต้องการที่จะจัดทำบันทึกความเข้าใจที่ชัดเจน (MOU) เพื่อให้สามารถชั่งน้ำหนักความท้าทายด้านความปลอดภัยของข้อมูลที่แอปก่อให้เกิดประโยชน์ต่อผู้ใช้

ทรงเครื่อง ปัญญาประดิษฐ์/การเรียนรู้ของเครื่อง

ผลกระทบของ AI ต่อการดูแลสุขภาพ นั้นใหญ่โตอย่างไม่สมส่วนเมื่อเทียบกับเทคโนโลยีอื่นๆ ทว่า ความก้าวหน้าในภาคส่วนนี้ค่อนข้างเกิดขึ้นไม่นาน เนื่องจากองค์การอาหารและยาต้องปรับเปลี่ยนกรอบการกำกับดูแล ตามแนวทางล่าสุด องค์การอาหารและยาจะทำงานร่วมกับผู้ผลิตเพื่อประเมินซอฟต์แวร์อย่างต่อเนื่องโดยเริ่มจากขั้นตอนการพัฒนาก่อนวางตลาดและสิ้นสุดที่ขั้นตอนการปฏิบัติงานหลังการขาย กรอบนี้ใช้กับ SamD โดยเฉพาะ

2. มาตรฐาน HL7

Health Level Seven International หรือเรียกง่ายๆ ว่า HL7 เป็นองค์กรไม่แสวงหาผลกำไรที่ก่อตั้งขึ้นในปี 1983 ที่พัฒนามาตรฐานอุตสาหกรรมสำหรับการแลกเปลี่ยน การบูรณาการ การแบ่งปัน และการเรียกข้อมูลด้านสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ที่ช่วยให้สามารถดำเนินการทางการแพทย์ตามขั้นตอนได้ นอกจากนั้น มาตรฐาน HL7 ยังมีบทบาทพื้นฐานในการจัดการบริการด้านสุขภาพ ดำเนินการตามหลักสูตรเพื่อการส่งมอบการรักษาพยาบาลที่ราบรื่นและการประเมินผลลัพธ์

พวกเขาทำอย่างนั้นได้อย่างไร?

มาตรฐาน HL7 กำหนดบรรจุภัณฑ์ของข้อมูลที่ทำงานร่วมกันได้ระหว่างแอปด้านการดูแลสุขภาพ 2 แอป ซึ่งจะกำหนดเวิร์กโฟลว์สำหรับภาษา รูปแบบข้อมูล และโครงสร้างเพื่อให้รวมเข้ากับระบบได้อย่างง่ายดาย การทำเช่นนี้ช่วยลดการลงทุนในโครงสร้างพื้นฐานทางเทคโนโลยีและเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยในการทำให้การรักษาพยาบาลมีราคาไม่แพงมากขึ้น การปฏิบัติตามกฎที่ร่างขึ้นเพื่อให้ได้รับการอนุมัติ HL7 นั้นมีประโยชน์สองประการสำหรับการ ควบคุมอุตสาหกรรมการดูแล สุขภาพ Frist แอปด้านการดูแลสุขภาพได้รับการยอมรับในระดับสากลและพร้อมสำหรับการใช้งานทั่วโลก และประการที่สอง ต้นทุนในการพัฒนาแอปพลิเคชันลดลง

3. พรบ.ไฮเทค

พระราชบัญญัติเทคโนโลยีสารสนเทศด้านสุขภาพสำหรับเศรษฐกิจและสุขภาพทางคลินิกถูกนำมาใช้ในระบอบการปกครองของประธานาธิบดีบารัคโอบามาในปี 2552 จุดประสงค์ของพระราชบัญญัติไฮเทคคือเพื่อส่งเสริมการนำเทคโนโลยีสารสนเทศด้านสุขภาพมาใช้ในองค์กรผ่านบันทึกสุขภาพอิเล็กทรอนิกส์ (EHRs) ฝ่ายบริหารยังกระชับจุดสิ้นสุดของกฎหมาย HIPAA Act ของปี 1996 ซึ่งต่อมากลายเป็นข้อบังคับสำหรับธุรกิจด้านการดูแลสุขภาพที่ต้องแจ้งให้ลูกค้าทราบหากข้อมูลประจำตัวของพวกเขาถูกบุกรุกและเมื่อใดและเมื่อใด

ผลกระทบทันทีของพระราชบัญญัติไฮเทคคือการแบ่งปันข้อมูลระหว่างหน่วยงานที่แตกต่างกันสองแห่งได้ง่ายขึ้นด้วย EHRs การกระทำดังกล่าวยังช่วยให้มั่นใจได้ว่าโครงสร้างพื้นฐานด้านความปลอดภัยที่ยากต่อการละเมิดได้รับการติดตั้งโดยสอดคล้องกับความเป็นส่วนตัวและความปลอดภัยที่ต้องมีของกฎหมาย HIPAA ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบทั้งหมดเพื่อขอรับการอนุมัติจาก HITECH ได้รับการติดตั้งไว้ใน HIPAA ผ่านกฎ Omnibus ขั้นสุดท้าย ซึ่งส่งผลให้การกระทำทั้งสองกลายเป็นซ้อนกันภายใต้กฎหมายฉบับเดียว

4. BYOD

การนำอุปกรณ์มาเอง (BYOD) เป็นแนวปฏิบัติที่นายจ้างด้านการดูแลสุขภาพอนุญาตให้เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ใช้อุปกรณ์ส่วนตัว เช่น แต่ไม่จำกัดเฉพาะสมาร์ทโฟนและแท็บเล็ตสำหรับหน้าที่ราชการ สิ่งต่าง ๆ อาจตกต่ำในทันทีหากโซลูชัน mHealth ของคุณไม่ได้รับการปรับแต่งสำหรับโปรโตคอลความปลอดภัย BYOD ตัวอย่างเช่น ลองนึกภาพสถานการณ์ที่พนักงานทำสมาร์ทโฟนของตนหายโดยที่อุปกรณ์นั้นสามารถเข้าถึงข้อมูลสุขภาพที่ได้รับการคุ้มครองที่สำคัญ (PHI) ได้

นี่คือจุดที่กลยุทธ์การจัดการอุปกรณ์เคลื่อนที่ถูกนำมาคิดอย่างจริงจัง หากนักพัฒนาแอปได้สร้าง ความสามารถในการ ล้างข้อมูลจากระยะไกล ในโซลูชัน mHealth คุณสามารถลบข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่สูญหายได้ ฟังก์ชันที่คล้ายคลึงกันภายในกลุ่ม BYOD รวมถึงการรักษาความปลอดภัยแอปพลิเคชันไคลเอ็นต์ เช่น อีเมลและเบราว์เซอร์ การจดบันทึกสิ่งเล็กๆ น้อยๆ ดังกล่าวในระหว่างขั้นตอน SDLC เริ่มต้นสามารถช่วยให้สตาร์ทอัพสามารถจัดหาการอนุมัติ BYOD ได้ในที่สุด

5. GDPR

กฎระเบียบให้ความคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคลของผู้บริโภคถูกสร้างขึ้นโดยสหภาพยุโรป (EU) และนำไปใช้กับแอปพลิเคชันสมาร์ทโฟนที่รวบรวมและประมวลผลข้อมูลลูกค้าของพลเมืองสหภาพยุโรป ด้วยการพูดถึงการกระทำซ้ำที่คล้ายคลึงกันของพระราชบัญญัตินี้ในผลงานนอกเขตสหภาพยุโรป ถือเป็นมาตรการด้านความปลอดภัยสำหรับนักพัฒนาแอปในการสร้างโซลูชัน mHealth ให้สอดคล้องกัน การคุ้มครองความเป็นส่วนตัวเป็นสาระสำคัญของ GDPR ซึ่งหน่วยงานของรัฐบาลกลางได้พยายาม (ด้วยความสำเร็จ) เพื่อมอบการควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลบางอย่างให้กับคนธรรมดา นอกจากนี้ยังช่วยให้การดำเนินธุรกิจเกี่ยวกับการจัดการข้อมูลส่วนตัวเป็นไปอย่างเปิดเผย

ข้อกำหนดของ GDPR กำหนดให้แอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่ต้องขออนุญาต กล่าวคือ ความยินยอม ของผู้ใช้ที่ใช้งานอยู่ ก่อนที่จะรวบรวมหรือประมวลผลข้อมูลของตน แอปควรทำให้ผู้ใช้แชร์ความยินยอมได้ง่ายผ่านช่องทำเครื่องหมายหรือปุ่มอื่นๆ เพื่อคลิกและลงทะเบียนการดำเนินการ นอกจากนี้ ไม่ควรทำเครื่องหมายที่ช่องทำเครื่องหมายดังกล่าวล่วงหน้าเพื่อส่งผลกระทบในทางจิตวิทยาต่อตัวเลือกของผู้ใช้ซึ่งจะต้องไม่ถูกจำกัด หน้าข้อกำหนดและเงื่อนไขต้องมีปุ่ม "ฉันยอมรับ" ของตัวเอง GDPR มีการควบคุมข้อมูลส่วนบุคคลในระบอบประชาธิปไตยเป็นส่วนใหญ่ แม้จะให้คำยินยอมแล้วก็ตาม หากผู้ใช้เลือก พวกเขาสามารถเพิกถอนสิทธิ์ทั้งหมดที่มอบให้กับแอปและเลิกใช้งาน การเปิดใช้งานการอนุมัติ GDPR จากหน่วยงานต่างๆ นั้นค่อนข้างง่าย หากบริษัทพัฒนาแอปบนอุปกรณ์เคลื่อนที่มีโซลูชันในการพิจารณาอภิปรายนี้

ความคิดสุดท้าย

การใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลของประเทศคาดว่าจะสูงถึง 5.7 ล้านล้านดอลลาร์ภายในปี 2569 ด้วยเทคโนโลยีดิจิทัลเช่น mHealth, telemedicine, เซ็นเซอร์และเทคโนโลยีสวมใส่และเครื่องมือตรวจสอบระยะไกล แนวโน้มด้านการรักษาพยาบาลดังกล่าว บ่งชี้ถึงการเดินขึ้นเนินที่ไม่เคยพบเห็นมาก่อน โซลูชันทางการแพทย์ที่รวมเทคโนโลยีเพื่อการเผยแพร่สู่สาธารณะในทันที พวกเขายังถูกคาดหวังให้ทำให้การรักษาพยาบาลทุกคนมีราคาไม่แพง เพราะเป็นสิทธิ์พื้นฐานที่ควรมีและไม่ใช่บริการที่จะใช้ประโยชน์ได้ ในขณะที่คุณมุ่งเน้นไปที่ด้านธุรกิจของการร่วมทุน ให้ Appinventiv ซึ่งเป็นหนึ่งในหน่วยงานพัฒนาแอปด้านการดูแลสุขภาพชั้นนำในสหรัฐอเมริกา อยู่ในโหมดเตรียมพร้อมเป็นแนวทางด้านเทคโนโลยีของคุณ

เราจะรอฟังความคิดของคุณ