关于如何开发符合 HIPAA 的移动应用程序的企业家指南

如果您曾经接触过医疗保健行业，那么您很有可能听说过符合 HIPAA 标准的应用程序。 您一定也听说过它是如何成为医疗保健应用程序开发的先决条件的。 在本文中，我们将为您提供有关 HIPAA 应用程序创建开发过程的基本见解，旨在帮助您启动医疗保健数字化转型之旅。

我们目前生活的时代遵循一个简单的公式——数据就是黄金。 当我们调查任何处理用户数据（敏感或不敏感）的行业时，我们也必然会看到一些合规性，旨在使该行业得到更多保护。

医疗保健行业也需要严格遵守以防止用户数据在这个移动优先时代被滥用。

尽管合规性因国家而异，但在许多方面已变得普遍的是HIPAA——健康保险流通和责任法案。

让我们研究一下符合 HIPAA 的应用程序开发过程，以确保您的应用程序的开发符合合规性要求。

什么是 HIPAA 法案？

HIPAA 法案确保在处理和存储患者数据时（尤其是在软件平台上）出现零异常。 它还包括共享与医疗患者的计费和医疗保险范围相关的信息。

开发移动应用程序 HIPAA 合规性的想法于 1996 年提出，旨在规范对患者数据的保护，降低医疗成本，并为失业或换工作的人提供健康保险。 但是，我们作为开发人员和您作为应用程序企业家感兴趣的行为部分是确保应用程序保护用户免受数据欺诈的要求。

HIPAA 法规遵从性理解和实施的第一部分是了解医疗保健软件领域与之交互的数据类型。

• PHI（受保护的健康信息）——这组信息包括医生账单、MRI 扫描、电子邮件、测试结果和其他医疗信息。 此外，区域内某人的地理位置详细信息也计为 PHI。

• CHI（消费者健康信息）——这些信息包括您可以从健身追踪器收集的数据，例如：燃烧的卡路里数、心率读数和步数。

在了解移动应用程序 HIPAA 合规性的过程中，仍然存在很多关于为什么 HIPAA 规则很重要的困惑。 让我们回答以下问题。

什么使 HIPAA 合规性很重要？

HIPAA 法规是一项综合性法案，旨在帮助医疗机构和患者。 因此，在构建符合 HIPAA的软件时，了解为什么它对利益相关者都很重要。

对于患者：

1. 未经患者同意，任何实体都不得转发任何患者信息——根据 HIPAA 合规性，只有医疗保健专业人员可以与利益相关者共享患者信息。 此外，只有那些参加医疗保健业务的利益相关者才会被 PHI 覆盖，这反过来又确保了高度的机密性和隐私级别。
2. 计费专业人员和处方供应商不能转发患者信息——如上点所述，其他利益相关者不得转发患者信息。
3. 实体应将违规通知患者——患者对其医疗详细信息拥有完全的权利。 这允许在多个医疗机构之间顺畅地共享数据。

对于医院：

遵循移动应用程序 HIPAA 合规性对医院的重要性在于了解如果不遵循会发生什么。 如果不遵守规定，医院有责任支付巨额罚款。 个人数据泄露案件的罚款金额可达 100 至 50,000 美元。

有许多活生生的例子表明，当医院违反 HIPAA 合规性时，无论是在财务方面还是在形象方面，都会付出多大的代价。 例如，2015 年，马萨诸塞州的一家医院因为文件共享应用程序不符合 HIPAA 安全要求而将 500 多名患者的数据置于危险之中，不得不支付 218,000 美元的罚款。

如何制作符合 HIPAA 标准的移动应用程序？

开发符合 HIPAA标准的医疗保健应用程序有时会给医疗保健应用程序开发人员带来挑战，尤其是因为它要求在功能和设计方面进行大量修改。

我们开发 70 多个 mHealth 解决方案的经验帮助我们为软件开发创建了 HIPAA 合规性检查表。 这是一个窥视 -

制作符合 HIPAA 标准的电话应用程序需要遵循以下四个主要规则：

• 隐私
• 安全
• 执法
• 违反

作为一名应用程序企业家，您必须研究所有四个规则，像我们这样的医疗保健应用程序开发公司在回答如何使软件符合 HIPAA 标准时主要解决的是HIPAA 隐私和安全规则。 它们主要包括物理和技术保障。

物理保障

它包括对后端、数据传输网络以及 Android 或 iOS 设备的保护——确保它们不会被破坏、丢失或被盗。 为了确保应用程序的安全，您必须强制执行身份验证，同时使未经身份验证的应用程序无法访问——这可以通过多因素身份验证系统来实现。

技术保障

他们专注于完全加密可以传输或存储在服务器和设备上的数据。 一些技术保障措施包括：

• 紧急访问流程
• 唯一的用户标识
• 自动注销

这方面的另一个最佳实践是遵循最低必要性要求：不要收集比您需要的更多的数据，也不要将数据存储的时间超过工作实际需要的时间。 此外，避免在推送通知中传输 PHI 数据或泄漏日志和备份中的信息。

创建符合 HIPAA 标准的应用程序的步骤

以下是为移动设备创建符合 HIPAA 标准的应用程序的主要步骤：

1. 向专家寻求帮助：符合 HIPAA 标准的应用程序开发的整个过程很复杂。 因此，如果您没有足够的经验，请不要在没有指导的情况下尝试满足所有 HIPAA 要求。 最好联系一家知名的符合 HIPAA 的软件开发公司。 从经验丰富的医疗保健应用程序开发人员那里获得合规应用程序开发的帮助将使您的任务变得轻松，并帮助您更好地做好准备。 聘请专家对初创公司和大型医疗保健公司都有好处。
2. 评估患者数据：任何医疗机构都可以访问机密的患者数据。 这些数据可以通过移动应用程序存储、共享和维护。 您需要分析和确定 PHI 范围内的内容。 一旦你这样做了，看看你可以避免通过你的移动应用程序存储或传输哪些 PHI 数据。
3. 查找符合 HIPAA 标准的第三方解决方案：为应用程序提供符合 HIPAA 标准的成本非常高。 在这种情况下，建议使用已经符合 HIPAA 的基础架构和解决方案，而不是从头开始开发符合 HIPAA 的移动应用程序。 这称为 IaaS — 基础设施即服务。 例如，Amazon Web Services 和 TrueVault 符合 HIPAA 并负责数据安全。

如果您使用第三方解决方案提供商来存储和管理 PHI 数据，则需要与第三方公司签署业务合作协议并确保它们是可靠的。

1. 保护敏感数据：使用最佳安全措施保护患者的敏感数据。 使用多个级别的加密并确保没有安全漏洞。
2. 维护和测试您的应用程序的安全性：测试您的应用程序非常重要。 每次更新后都这样做。 如果您的应用程序有任何问题，可以立即修复。

维护是一个持续的过程，您需要遵循以确保您的应用程序安全可靠。 构建符合 HIPAA 标准的应用程序后，您需要确保定期更新它； 否则，可能会发生安全漏洞。

符合 HIPAA 标准的应用程序的一般特征

虽然与其他移动应用程序领域一样，没有两个医疗保健应用程序是相同的。 但是，在所有符合HIPAA 标准的医疗保健应用程序开发过程中，有些功能是通用的，正如我们在我们的mHealth 应用程序开发指南中所介绍的那样。

用户识别：对于用户的身份验证，最好的办法是向他们询问 PIN 或密码。 您还可以通过实施生物识别和智能卡将该功能提升一个档次。

紧急情况下的访问：在自然紧急情况下，网络状况和基本服务可能会面临中断。 虽然安排这些情况不是直接要求，但有意识地制定解决这些问题的规定将是一个很好的决定。

加密：存储或传输的数据必须加密。 当您使用运行传输层安全性 1.2 的 Google Cloud 或 AWS 等服务时，您会自动获得端到端加密。 尽管 TLS 就足够了，但使用 AES 加密进一步加强它可能是一个很好的举措。

哪些医疗保健应用程序应遵守 HIPAA 规则？

当我们根据是否需要遵守 HIPAA 隐私规则来衡量应用程序时，我们主要考虑三个标准来定义其中哪些是符合 HIPAA 的应用程序：

实体

当某个应用程序被医院、医生或医疗保险提供商等涵盖实体使用时，他们很可能会遵守符合 HIPAA 的软件开发要求。

例如，如果您计划设计一个促进医患互动的应用程序，它必须遵守 HIPAA 规则，因为医院和医生都是涵盖实体。 另一方面，仅帮助人们遵循用药时间表的应用程序不一定必须遵循 HIPAA 隐私规则，因为不涉及任何受保护的实体。

当我们谈论实体时，研究隐私规则很重要。 该规则解决了什么是受保护的健康数据，同时定义了谁负责确保不披露 PI 详细信息。

根据隐私规则，有两种类型的组织需要遵守 HIPAA 法律：

• 业务伙伴：他们是代表涵盖实体收集、存储、处理和传输 PHI 的实体。
• 涵盖实体：它们是医疗保健组织、提供者、票据交换所等，以电子方式执行一些行政和财务交易。 其中一些交易包括资金转账、电子账单等。

数据

移动应用程序 HIPAA 合规性主要集中在受保护的健康信息上——任何可用于识别个人的医疗信息以及在医疗保健组织管理服务（如提供诊断或治疗）时创建、使用或披露的数据.

PHI 由两部分组成：个人身份信息和医疗数据。 这里需要注意的重要一点是，只有当个人身份信息与医疗数据相关联时，该信息才会成为 PHI。

例如，通过研究匿名照片帮助医生诊断皮肤病的应用程序不会与任何 PHI 交互。 但是，当您提及患者的姓名或地址时，它将成为 PHI。

总结：当共享或存储在应用程序中的信息可以单独识别时，它必须符合 HIPAA 法律合规性。 当敏感数据存储在某个第三方服务器上时，同样的规则也适用。

软件安全

有助于确定医疗保健应用程序开发是否符合 HIPAA 规则的最后一个因素与所采用的技术有关，并且由用于保护和控制电子受保护健康信息 (ePHI) 访问的多个标准组成。

这些标准主要包括完整性、审计和访问控制。

Appinventiv 为符合 HIPAA 的应用程序所遵循的步骤

在 Appinventiv，我们始终关注安全第一的移动应用程序开发方法。 无论我们是开发金融科技应用程序还是按需软件，首要任务始终是确保在任何情况下都保护用户数据。

当我们制作符合 HIPAA的移动应用程序时，作为定制医疗保健软件开发公司，我们需要遵守几项要求。 让我们来看看它们。

1.传输加密

在构建符合 HIPAA 的软件时，必须在传输中对健康数据进行加密。 我们实现这一目标的第一步是使用 HTTP 协议和 SSL。 在客户端-服务器数据传输的情况下，当数据必须在 POST 请求的主体中传输时，我们首先在发送方对它们进行加密，然后在接收方对它们进行解密。 这有助于防止中间人攻击。 此外，我们以哈希值传输和存储密码，以防止数据泄露。

2.备份

我们合作的托管服务提供商提供恢复和备份服务，这样可以确保数据在紧急情况或意外情况下不会丢失。 例如，如果网络软件将数据发送到其他地方，则消息会得到备份、安全存储，并可供授权人员访问。

3.授权

我们的 mHealth 应用程序专家团队以授权得到良好保护的方式构建和升级您的医疗应用程序。 我们这样做的一些方法是：审核访问控制，保护登录以确保数据只能由授权人员访问。

4. 诚信

在开发符合 HIPAA 标准的移动应用程序时，重要的是建立一个基础设施，以确保信息的收集、存储和传输是安全的，并且不能以任何方式进行更改，无论是有意还是无意。

这方面的第一步是确保系统能够检测和报告未经授权的数据篡改，即使是最微小的信息被更改。 在制作符合 HIPAA 的应用程序时，除了限制对基础设施的物理访问之外，加密、定期备份、访问授权以及正确定义的用户角色和权限等措施成为必备元素。

5.存储加密

处理 PHI 的规则是它应该只对授权人员可用。 我们在此规则中涵盖了存储在软件系统中的所有数据——备份、数据库和日志。 我们的专家借助具有强密钥的 RSA 和 AES 算法应用行业支持的加密。 我们甚至使用 SQLCipher 等加密数据库将数据安全地存储在后端。

6. 处置

将已过期的存档和备份数据永久处理掉是最重要的。 我们采取措施以安全、不可检索的方式处理所有未使用的数据。

我们如何管理 PHI 收集、传输和存储

在规划我们的 PHI 管理流程时，我们会考虑三种情况：

1. 当信息在设备和服务器之间传输时，我们利用现代密码套件和 TLS 来管理移动中的数据。 如果设备在公共 Wi-Fi 等不受信任的网络中运行，我们会使用证书固定过程
2. 当信息在服务器端时——一旦数据进入服务器存储，我们就围绕密钥轮换、密钥管理、加密备份、审计日志等进行规定。
3. 当信息在设备上静止时——iOS 和 Android 通常倾向于在网络离线时将这些数据存储在磁盘上。 这反过来又会招致重罚和罚款。 因此，对数据进行良好加密非常重要。

结论

在冠状病毒大流行对医疗保健行业的影响的推动下，我们即将进入数字医疗转型将成为新常态的阶段。 这意味着，在未来的时间里，将急剧转向关注合规性。 最终了解合规性的细微差别并在今天的医疗软件中实施它们的医疗保健数字化转型者将获得最大的成功。

[另请阅读：医疗保健合规袖珍指南]