關於如何開發符合 HIPAA 的移動應用程序的企業家指南

如果您曾經接觸過醫療保健行業，那麼您很有可能聽說過符合 HIPAA 標準的應用程序。 您一定也聽說過它是如何成為醫療保健應用程序開發的先決條件的。 在本文中，我們將為您提供有關 HIPAA 應用程序創建開發過程的基本見解，旨在幫助您啟動醫療保健數字化轉型之旅。

我們目前生活的時代遵循一個簡單的公式——數據就是黃金。 當我們調查任何處理用戶數據（敏感或不敏感）的行業時，我們也必然會看到一些合規性，旨在使該行業得到更多保護。

醫療保健行業也需要嚴格遵守以防止用戶數據在這個移動優先時代被濫用。

儘管合規性因國家而異，但在許多方面已變得普遍的是HIPAA——健康保險流通和責任法案。

讓我們研究一下符合 HIPAA 的應用程序開發過程，以確保您的應用程序的開發符合合規性要求。

什麼是 HIPAA 法案？

HIPAA 法案確保在處理和存儲患者數據時（尤其是在軟件平台上）出現零異常。 它還包括共享與醫療患者的計費和醫療保險範圍相關的信息。

開發移動應用程序 HIPAA 合規性的想法於 1996 年提出，旨在規範對患者數據的保護，降低醫療成本，並為失業或換工作的人提供健康保險。 但是，我們作為開發人員和您作為應用程序企業家感興趣的行為部分是確保應用程序保護用戶免受數據欺詐的要求。

HIPAA 法規遵從性理解和實施的第一部分是了解醫療保健軟件領域與之交互的數據類型。

• PHI（受保護的健康信息）——這組信息包括醫生賬單、MRI 掃描、電子郵件、測試結果和其他醫療信息。 此外，區域內某人的地理位置詳細信息也計為 PHI。

• CHI（消費者健康信息）——這些信息包括您可以從健身追踪器收集的數據，例如：燃燒的卡路里數、心率讀數和步數。

在了解移動應用程序 HIPAA 合規性的過程中，仍然存在很多關於為什麼 HIPAA 規則很重要的困惑。 讓我們回答以下問題。

什麼使 HIPAA 合規性很重要？

HIPAA 法規是一項綜合性法案，旨在幫助醫療機構和患者。 因此，在構建符合 HIPAA的軟件時，了解為什麼它對利益相關者都很重要。

對於患者：

1. 未經患者同意，任何實體都不得轉發任何患者信息——根據 HIPAA 合規性，只有醫療保健專業人員可以與利益相關者共享患者信息。 此外，只有那些參加醫療保健業務的利益相關者才會被 PHI 覆蓋，這反過來又確保了高度的機密性和隱私級別。
2. 計費專業人員和處方供應商不能轉發患者信息——如上點所述，其他利益相關者不得轉發患者信息。
3. 實體應將違規通知患者——患者對其醫療詳細信息擁有完全的權利。 這允許在多個醫療機構之間順暢地共享數據。

對於醫院：

遵循移動應用程序 HIPAA 合規性對醫院的重要性在於了解如果不遵循會發生什麼。 如果不遵守規定，醫院有責任支付巨額罰款。 個人數據洩露案件的罰款金額可達 100 至 50,000 美元。

有許多活生生的例子表明，當醫院違反 HIPAA 合規性時，無論是在財務方面還是在形象方面，都會付出多大的代價。 例如，2015 年，馬薩諸塞州的一家醫院因為文件共享應用程序不符合 HIPAA 安全要求而將 500 多名患者的數據置於危險之中，不得不支付 218,000 美元的罰款。

如何製作符合 HIPAA 標準的移動應用程序？

開發符合 HIPAA標準的醫療保健應用程序有時會給醫療保健應用程序開發人員帶來挑戰，尤其是因為它要求在功能和設計方面進行大量修改。

我們開發 70 多個 mHealth 解決方案的經驗幫助我們為軟件開發創建了 HIPAA 合規性檢查表。 這是一個窺視 -

製作符合 HIPAA 標準的電話應用程序需要遵循以下四個主要規則：

• 隱私
• 安全
• 執法
• 違反

作為一名應用程序企業家，您必須研究所有四個規則，像我們這樣的醫療保健應用程序開發公司在回答如何使軟件符合 HIPAA時主要解決的一個是HIPAA 隱私和安全規則。 它們主要包括物理和技術保障。

物理保障

它包括對後端、數據傳輸網絡以及 Android 或 iOS 設備的保護——確保它們不會被破壞、丟失或被盜。 為了確保應用程序的安全，您必須強制執行身份驗證，同時使未經身份驗證的應用程序無法訪問——這可以通過多因素身份驗證系統來實現。

技術保障

他們專注於完全加密可以傳輸或存儲在服務器和設備上的數據。 一些技術保障措施包括：

• 緊急訪問流程
• 唯一的用戶標識
• 自動註銷

這方面的另一個最佳實踐是遵循最低必要性要求：不要收集比您需要的更多的數據，也不要將數據存儲的時間超過工作實際需要的時間。 此外，避免在推送通知中傳輸 PHI 數據或洩漏日誌和備份中的信息。

創建符合 HIPAA 標準的應用程序的步驟

以下是為移動設備創建符合 HIPAA 標準的應用程序的主要步驟：

1. 向專家尋求幫助：符合 HIPAA 標準的應用程序開發的整個過程很複雜。 因此，如果您沒有足夠的經驗，請不要在沒有指導的情況下嘗試滿足所有 HIPAA 要求。 最好聯繫一家知名的符合 HIPAA 的軟件開發公司。 從經驗豐富的醫療保健應用程序開發人員那裡獲得合規應用程序開發的幫助將使您的任務變得輕鬆，並幫助您更好地做好準備。 聘請專家對初創公司和大型醫療保健公司都有好處。
2. 評估患者數據：任何醫療機構都可以訪問機密的患者數據。 這些數據可以通過移動應用程序存儲、共享和維護。 您需要分析和確定 PHI 範圍內的內容。 一旦你這樣做了，看看你可以避免通過你的移動應用程序存儲或傳輸哪些 PHI 數據。
3. 查找符合 HIPAA 標準的第三方解決方案：為應用程序提供符合 HIPAA 標準的成本非常高。 在這種情況下，建議使用已經符合 HIPAA 的基礎架構和解決方案，而不是從頭開始開發符合 HIPAA 的移動應用程序。 這稱為 IaaS — 基礎設施即服務。 例如，Amazon Web Services 和 TrueVault 符合 HIPAA 並負責數據安全。

如果您使用第三方解決方案提供商來存儲和管理 PHI 數據，則需要與第三方公司簽署業務合作協議並確保它們是可靠的。

1. 保護敏感數據：使用最佳安全措施保護患者的敏感數據。 使用多個級別的加密並確保沒有安全漏洞。
2. 維護和測試您的應用程序的安全性：測試您的應用程序非常重要。 每次更新後都這樣做。 如果您的應用程序有任何問題，可以立即修復。

維護是一個持續的過程，您需要遵循以確保您的應用程序安全可靠。 構建符合 HIPAA 標準的應用程序後，您需要確保定期更新它； 否則，可能會發生安全漏洞。

符合 HIPAA 標準的應用程序的一般特徵

雖然與其他移動應用程序領域一樣，沒有兩個醫療保健應用程序是相同的。 但是，在所有符合HIPAA 標準的醫療保健應用程序開發過程中，有些功能是通用的，正如我們在我們的mHealth 應用程序開髮指南中所介紹的那樣。

用戶識別：對於用戶的身份驗證，最好的辦法是向他們詢問 PIN 或密碼。 您還可以通過實施生物識別和智能卡將該功能提升一個檔次。

緊急情況下的訪問：在自然緊急情況下，網絡狀況和基本服務可能會面臨中斷。 雖然安排這些情況不是直接要求，但有意識地制定解決這些問題的規定將是一個很好的決定。

加密：存儲或傳輸的數據必須加密。 當您使用運行傳輸層安全性 1.2 的 Google Cloud 或 AWS 等服務時，您會自動獲得端到端加密。 儘管 TLS 就足夠了，但使用 AES 加密進一步加強它可能是一個很好的舉措。

哪些醫療保健應用程序應遵守 HIPAA 規則？

當我們根據是否需要遵守 HIPAA 隱私規則來衡量應用程序時，我們主要考慮三個標準來定義其中哪些是符合 HIPAA 的應用程序：

實體

當某個應用程序被醫院、醫生或醫療保險提供商等涵蓋實體使用時，他們很可能會遵守符合 HIPAA 的軟件開發要求。

例如，如果您計劃設計一個促進醫患互動的應用程序，它必須遵守 HIPAA 規則，因為醫院和醫生都是涵蓋實體。 另一方面，僅幫助人們遵循用藥時間表的應用程序不一定必須遵循 HIPAA 隱私規則，因為不涉及任何受保護的實體。

當我們談論實體時，研究隱私規則很重要。 該規則解決了什麼是受保護的健康數據，同時定義了誰負責確保不披露 PI 詳細信息。

根據隱私規則，有兩種類型的組織需要遵守 HIPAA 法律：

• 業務夥伴：他們是代表涵蓋實體收集、存儲、處理和傳輸 PHI 的實體。
• 涵蓋實體：它們是醫療保健組織、提供者、票據交換所等，以電子方式執行一些行政和財務交易。 其中一些交易包括資金轉賬、電子賬單等。

數據

移動應用程序 HIPAA 合規性主要集中在受保護的健康信息上——任何可用於識別個人的醫療信息以及在醫療保健組織管理服務（如提供診斷或治療）時創建、使用或披露的數據.

PHI 由兩部分組成：個人身份信息和醫療數據。 這裡需要注意的重要一點是，只有當個人身份信息與醫療數據相關聯時，該信息才會成為 PHI。

例如，通過研究匿名照片幫助醫生診斷皮膚病的應用程序不會與任何 PHI 交互。 但是，當您提及患者的姓名或地址時，它將成為 PHI。

總結：當共享或存儲在應用程序中的信息可以單獨識別時，它必須符合 HIPAA 法律合規性。 當敏感數據存儲在某個第三方服務器上時，同樣的規則也適用。

軟件安全

有助於確定醫療保健應用程序開發是否符合 HIPAA 規則的最後一個因素與所採用的技術有關，並且由用於保護和控制電子受保護健康信息 (ePHI) 訪問的多個標準組成。

這些標準主要包括完整性、審計和訪問控制。

Appinventiv 為符合 HIPAA 的應用程序所遵循的步驟

在 Appinventiv，我們始終關注安全第一的移動應用程序開發方法。 無論我們是開發金融科技應用程序還是按需軟件，首要任務始終是確保在任何情況下都保護用戶數據。

當我們製作符合 HIPAA的移動應用程序時，作為定制醫療保健軟件開發公司，我們需要遵守幾項要求。 讓我們來看看它們。

1.傳輸加密

在構建符合 HIPAA 的軟件時，必須在傳輸中對健康數據進行加密。 我們實現這一目標的第一步是使用 HTTP 協議和 SSL。 在客戶端-服務器數據傳輸的情況下，當數據必須在 POST 請求的主體中傳輸時，我們首先在發送方對它們進行加密，然後在接收方對它們進行解密。 這有助於防止中間人攻擊。 此外，我們以哈希值傳輸和存儲密碼，以防止數據洩露。

2.備份

我們合作的託管服務提供商提供恢復和備份服務，這樣可以確保數據在緊急情況或意外情況下不會丟失。 例如，如果網絡軟件將數據發送到其他地方，則消息會得到備份、安全存儲，並可供授權人員訪問。

3.授權

我們的 mHealth 應用程序專家團隊以授權得到良好保護的方式構建和升級您的醫療應用程序。 我們這樣做的一些方法是：審核訪問控制，保護登錄以確保數據只能由授權人員訪問。

4. 誠信

在開發符合 HIPAA 標準的移動應用程序時，重要的是要建立一個基礎設施，以確保信息的收集、存儲和傳輸是安全的，並且不能以任何方式進行更改，無論是有意還是無意。

這方面的第一步是確保系統能夠檢測和報告未經授權的數據篡改，即使是最微小的信息被更改。 在製作符合 HIPAA 的應用程序時，除了限制對基礎設施的物理訪問之外，加密、定期備份、訪問授權以及正確定義的用戶角色和權限等措施成為必不可少的元素。

5.存儲加密

處理 PHI 的規則是它應該只對授權人員可用。 我們在此規則中涵蓋了存儲在軟件系統中的所有數據——備份、數據庫和日誌。 我們的專家借助具有強密鑰的 RSA 和 AES 算法應用行業支持的加密。 我們甚至使用 SQLCipher 等加密數據庫將數據安全地存儲在後端。

6. 處置

將已過期的存檔和備份數據永久處理掉是最重要的。 我們採取措施以安全、不可檢索的方式處理所有未使用的數據。

我們如何管理 PHI 收集、傳輸和存儲

在規劃我們的 PHI 管理流程時，我們會考慮三種情況：

1. 當信息在設備和服務器之間傳輸時，我們利用現代密碼套件和 TLS 來管理移動中的數據。 如果設備在公共 Wi-Fi 等不受信任的網絡中運行，我們會使用證書固定過程
2. 當信息在服務器端時——一旦數據進入服務器存儲，我們就圍繞密鑰輪換、密鑰管理、加密備份、審計日誌等進行規定。
3. 當信息在設備上靜止時——iOS 和 Android 通常傾向於在網絡離線時將這些數據存儲在磁盤上。 這反過來又會招致重罰和罰款。 因此，對數據進行良好加密非常重要。

結論

在冠狀病毒大流行對醫療保健行業的影響的推動下，我們即將進入數字醫療轉型將成為新常態的階段。 這意味著，在未來的時間裡，將急劇轉向關注合規性。 最終了解合規性的細微差別並在今天的醫療軟件中實施它們的醫療保健數字化轉型者將獲得最大的成功。

[另請閱讀：醫療保健合規袖珍指南]